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1、XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器性能確認(rèn)方案PerformanceQualificationProtocolofXG1.GWA-1.0BPulsantVacuumSteamSterilizer（PQ）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.性能確認(rèn)方案審批起草部門姓名/職位簽名/日期609李文華/設(shè)備工程師QC李燁/QCQA魏寧/QA審核部門姓名/職位簽名/日期609馮永富/設(shè)備主任609張德明/主任QC王廣會/主任設(shè)備部陶利民/部長QC胡景偉/主任批準(zhǔn)部門姓名/職位簽名/日期QA梁榮興/主任公司王洪森/原料藥總監(jiān)變更記載文件名稱文件編號
2、修訂號變更內(nèi)容變更日期XG1.GWA-V-F-P59206A設(shè)備首次確認(rèn)2010-091.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案V-F-P59206B設(shè)備再確認(rèn)2011-08XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案V-F-P59206C設(shè)備再確認(rèn)2012-03XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案V-F-P59206D設(shè)備再確認(rèn)2012-06XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認(rèn)方案V-F-P59206E設(shè)備再確認(rèn)2013-02本次確認(rèn)概述本次確認(rèn)為設(shè)備的再確認(rèn)。性能確認(rèn)包括：1空載熱分布三次2滿載熱穿透一次3過濾器滅菌
3、挑戰(zhàn)試驗一次4微生物挑戰(zhàn)試驗（與熱穿透測試同時進(jìn)行）一次目錄一、確認(rèn)目的……………………………………………………………………………………………..5二、確認(rèn)范圍……………………………………………………………………………………………..5三、確認(rèn)類型…………………………………………………………………………………………..5四、確認(rèn)計劃時間………………………………………………………………………………………..5五、確認(rèn)小組的組成及職責(zé)……………………………………………………………………………..5六、本設(shè)備概述…………………………………………………………………………………………..7七、PQ……
4、…………………………………………………………………………………………….81、目的…………………………………………………………………………………………………82、風(fēng)險評估和接受范圍………………………………………………………………………………83、溫度驗證儀熱電偶的前校正………………………………………………………………………..104、確認(rèn)測試前準(zhǔn)備……………………………………………………………………………………..135、空載熱分布測試……………………………………………………………………………………..146、滿載熱穿透測試……………………………………………………………………………………..
5、177、熱電偶的后檢查……………………………………………………………………………………..238、過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗…………………………………………………………………………………259、生物指示劑試驗……………………………………………………………………………………..26八、確認(rèn)總評價…………………………………………………………………………………………28九、再確認(rèn)周期…………………………………………………………………………………………..28一、性能確認(rèn)目的通過一系列地檢查和測試，以書面形式確認(rèn)本設(shè)備的性能達(dá)到GMP要求，并適合我公司的生產(chǎn)要求。二、性能確認(rèn)范圍此方案適用于對分公司的脈動真
6、空蒸汽滅菌器(XG1.GWA-1.0B、設(shè)備編號：SE60904)的性能確認(rèn)。一、性能確認(rèn)類型：設(shè)備的性能再確認(rèn)二、性能確認(rèn)計劃時間：計劃于2013年03月01日至2013年3月31日對本設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)。三、性能確認(rèn)小組的組成及職責(zé)1、性能確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組職位部門人員姓名職責(zé)主任委員公司王洪森負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的批準(zhǔn)委員QA梁榮興負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的批準(zhǔn)QC王廣會負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核609馮永富負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核609張德明負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核設(shè)備部陶利民負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核2、性能確認(rèn)實施小組部門姓名日期職責(zé)609李文華性能確認(rèn)方案和報告的起草609
7、馮永富負(fù)責(zé)性能確認(rèn)方案和報告的審核QA魏寧性能確認(rèn)方案和報告的起草公司驗證部程連喜驗證儀的操作QC李燁現(xiàn)場實施和實驗室全過程609閆江設(shè)備操作3、相關(guān)文件a)相關(guān)SOPi.在性能確認(rèn)過程中，涉及到的相關(guān)SOP見下表：序號文件號文件名稱1E-P18001KayeValidator驗證儀操作規(guī)程2M-01107無菌檢查法3QC－755G生物指示劑試驗a)其他參考資料i.《無菌藥品生產(chǎn)指南2011版》化學(xué)工業(yè)出版社
