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1、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage29of29XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案PerformanceQualificationProtocolofXG1.GWA-1.0BPulsantVacuumSteamSterilizer（PQ）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTD.XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案V-F-P59206E江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,
2、LTDPage29of29性能確認方案審批起草部門姓名/職位簽名/日期609李文華/設備工程師QC李燁/QCQA魏寧/QA審核部門姓名/職位簽名/日期609馮永富/設備主任609張德明/主任QC王廣會/主任設備部陶利民/部長QC胡景偉/主任批準部門姓名/職位簽名/日期QA梁榮興/主任公司王洪森/原料藥總監(jiān)XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案V-F-P59206E江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage29of29變更記載文件名稱文件編號修訂號變更內(nèi)容變更日期XG1.GWA-1
3、.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認方案V-F-P59206A設備首次確認2010-09XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認方案V-F-P59206B設備再確認2011-08XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認方案V-F-P59206C設備再確認2012-03XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認方案V-F-P59206D設備再確認2012-06XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器確認方案V-F-P59206E設備再確認2013-02本次確認概述本次確認為設備的再確認。性能確認包括：1空載熱分布三次2滿載熱穿透一次3
4、過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗一次4微生物挑戰(zhàn)試驗（與熱穿透測試同時進行）一次XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案V-F-P59206E江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage29of29目錄一、確認目的……………………………………………………………………………………………..5二、確認范圍……………………………………………………………………………………………..5三、確認類型…………………………………………………………………………………………..5四、確認計劃時間……………………………
5、…………………………………………………………..5五、確認小組的組成及職責……………………………………………………………………………..5六、本設備概述…………………………………………………………………………………………..7七、PQ………………………………………………………………………………………………….81、目的…………………………………………………………………………………………………82、風險評估和接受范圍………………………………………………………………………………83、溫度驗證儀熱電偶的前校正……………………………………………………
6、…………………..104、確認測試前準備……………………………………………………………………………………..135、空載熱分布測試……………………………………………………………………………………..146、滿載熱穿透測試……………………………………………………………………………………..177、熱電偶的后檢查……………………………………………………………………………………..238、過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗…………………………………………………………………………………259、生物指示劑試驗………………………………………………………………………………
7、……..26八、確認總評價…………………………………………………………………………………………28九、再確認周期…………………………………………………………………………………………..28XG1.GWA-1.0B脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案V-F-P59206E江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司JIANGSUHENGRUIMEDICINECO.,LTDPage29of29一、性能確認目的通過一系列地檢查和測試，以書面形式確認本設備的性能達到GMP要求，并適合我公司的生產(chǎn)要求。二、性能確認范圍此方案適用于對分公司的脈動真空蒸汽滅菌器(XG1.GWA-1
8、.0B、設備編號：SE60904)的性能確認。三、性能確認類型：設備的性能再確認四、性能確認計劃時間：計劃于2013年03月01日至2013年3月31日對本設備進行
