質(zhì)量管理體系外審員考試范圍及答案

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1、質(zhì)量管理體系外審員考試大綱及答案0引言a、影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施的6個因素：——組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，——組織不斷變化的需求，——組織的具體目標(biāo)，——組織所提供的產(chǎn)品，——組織所采用的過程，——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。b、標(biāo)準的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的是增進顧客滿意。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準的目的。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。本標(biāo)準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組

2、織自身要求的能力。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。對組織而言，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求相輔相成，兩者構(gòu)成了組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品所必備的組合要求。產(chǎn)品要求是針對產(chǎn)品的具體要求，產(chǎn)品不同，產(chǎn)品要求肯定不同。而質(zhì)量管理體系要求是針對過程的通用要求，在同一組織中，產(chǎn)品不同，未必質(zhì)量管理體系要求就不同。只有不同的質(zhì)量管理體系它們的要求才有可能不同。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要

3、求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準、過程標(biāo)準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。c、過程方法、PDCA含義為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為～過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程；D－做：實施過程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；49A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。d、GB/T19001與GB/T

4、19004標(biāo)準的關(guān)系（理解）GB/T19001與GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準，這兩項標(biāo)準相互補充，但也可單獨使用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同使用目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬的范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望，然而，GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。e、GB/T19001標(biāo)準與其他管理體系標(biāo)準的相容性本標(biāo)準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相

5、關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準適當(dāng)考慮了GB/T24001-2004的內(nèi)容，不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標(biāo)準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。1范圍a、GB/T19001-2008標(biāo)準的適用范圍1)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；2)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過

6、程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。b、遵守法律與符合標(biāo)準的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項內(nèi)容遵守法律和符合標(biāo)準的要求是一致的，標(biāo)準里規(guī)定“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意?！睗M足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的內(nèi)容有：滿足法律法規(guī)要求、滿足標(biāo)準要求、滿足客戶要求、滿足企業(yè)內(nèi)部規(guī)定要求。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a理解和滿足要求；b需要從增值的角度考慮過程；c獲得過程績效和有效性的結(jié)果；49d）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程

7、。c、標(biāo)準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用的范圍——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,——產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。2應(yīng)用標(biāo)準要求的通用性、“刪減”的要求和條件本標(biāo)準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準的某些要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準。3引用標(biāo)準GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求GB/T19000-2008(ISO9000:20

8、05)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語4、質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準的要求建立質(zhì)量管理體系，