歐洲藥品管理介紹

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1、歐洲藥品管理介紹●2004年更名為歐洲藥品管理局EMEAEuropeanMedicinesAgency原名稱為歐洲藥品評價局EMEAEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,總部在倫敦?！駳W洲藥品的審評包括－集中審評程序（CentralisedProcedure）：所有由生物技術(shù)及其他高科技工藝制備的人用藥品和獸用藥品，如治療艾滋病，腫瘤，糖尿病等的藥物。－互認(rèn)程序（MutualRecognitionProcedure）：產(chǎn)品已批準(zhǔn)在某一個成員國上市，并有充分的數(shù)據(jù)

2、和資料，適合于大多數(shù)仿制藥。－分散審評程序（DecentralisedProcedure）單一國家的審評程序●GMP檢查批準(zhǔn)前檢查，批準(zhǔn)后檢查。由進(jìn)口藥品所在地區(qū)的藥品主管部門進(jìn)行檢查。★歐洲藥品質(zhì)量理事會EDQMDirectoratefortheQualityofMedicine★藥典適用性認(rèn)證COSCEP–CertificationofSuitabilitytotheMonographsoftheEuripeanPharmacopoeia◢歐盟的GMP基本要求I人用藥品和獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufact

3、uringPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUsePartIPartIIBasicRequirementsforActivesubstancesusedasStartingMaterials原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：☆1無菌藥品的生產(chǎn)Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts2人用生物制品生產(chǎn)3放射性藥品生產(chǎn)4獸用非免疫藥品的生產(chǎn)5免疫類獸藥制品的生產(chǎn)6醫(yī)用氣體生產(chǎn)7草藥制劑的生產(chǎn)☆8原輔包裝材料的取樣Samplingo

4、fStartingandPackagingMaterial9液劑，霜劑和油膏的生產(chǎn)10定量吸入式氣霧劑的生產(chǎn)☆11計算機(jī)系統(tǒng)ComputerisedSystems12藥品生產(chǎn)中電離輻射的應(yīng)用13臨床試驗用藥的生產(chǎn)14人血液或血漿制品的生產(chǎn)☆15確認(rèn)和驗證QualificationandValidation16藥品放行責(zé)任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品17參數(shù)放行☆19對照樣品和留樣ReferenceandRetentionSamples☆20質(zhì)量風(fēng)險管理QualityRiskManagement