資源描述：
《歐洲藥品管理介紹》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、歐洲藥品管理介紹●2004年更名為歐洲藥品管理局EMEAEuropeanMedicinesAgency原名稱為歐洲藥品評價局EMEAEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,總部在倫敦?！駳W洲藥品的審評包括－集中審評程序（CentralisedProcedure）：所有由生物技術(shù)及其他高科技工藝制備的人用藥品和獸用藥品，如治療艾滋病，腫瘤，糖尿病等的藥物。－互認程序（MutualRecognitionProcedure）：產(chǎn)品已批準在某一個成員國上市，并有充分的數(shù)據(jù)和
2、資料，適合于大多數(shù)仿制藥。－分散審評程序（DecentralisedProcedure）單一國家的審評程序●GMP檢查批準前檢查，批準后檢查。由進口藥品所在地區(qū)的藥品主管部門進行檢查?！餁W洲藥品質(zhì)量理事會EDQMDirectoratefortheQualityofMedicine★藥典適用性認證COSCEP–CertificationofSuitabilitytotheMonographsoftheEuripeanPharmacopoeia◢歐盟的GMP基本要求I人用藥品和獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufactur
3、ingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUsePartIPartIIBasicRequirementsforActivesubstancesusedasStartingMaterials原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：☆1無菌藥品的生產(chǎn)Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts2人用生物制品生產(chǎn)3放射性藥品生產(chǎn)4獸用非免疫藥品的生產(chǎn)5免疫類獸藥制品的生產(chǎn)6醫(yī)用氣體生產(chǎn)7草藥制劑的生產(chǎn)☆8原輔包裝材料的取樣SamplingofSt
4、artingandPackagingMaterial9液劑，霜劑和油膏的生產(chǎn)10定量吸入式氣霧劑的生產(chǎn)☆11計算機系統(tǒng)ComputerisedSystems12藥品生產(chǎn)中電離輻射的應(yīng)用13臨床試驗用藥的生產(chǎn)14人血液或血漿制品的生產(chǎn)☆15確認和驗證QualificationandValidation16藥品放行責任人簽發(fā)證書和放行批產(chǎn)品17參數(shù)放行maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8bus
5、terminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus☆19對照樣品和留樣ReferenceandRetentionSamples☆20質(zhì)量風險管理QualityRiskManagementmaintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagrea
6、timpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Busmaintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationsta
7、tusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Busmaintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmos
8、tofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Busmaintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpactto
