干熱滅菌柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案

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1、XXXXX干熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation編號(hào):XXXXPage40of39XXXXX干熱滅菌柜驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期Page40of39XXXXX干熱滅菌柜驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門(mén)成員姓名職務(wù)/職稱部門(mén)Page40of39XXXXX干熱滅菌柜目錄引言51概述52本公司設(shè)備編號(hào)及位置53主要技術(shù)參數(shù)54驗(yàn)證目的55安裝圖7安裝確認(rèn)81文件資料92主機(jī)安裝102.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求102.2檢查并確認(rèn)機(jī)器無(wú)外觀缺陷和損壞102.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固102.4確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

2、連接正確112.5確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間112.6檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好112.7檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝122.8確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求122.9確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求123輔助設(shè)備安裝133.1檢查并確認(rèn)主電源電壓為380VAC133.2檢查并確認(rèn)PLC電源電壓為24VPC133.3冷卻水13３.4壓縮空氣144.儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)154.1壓力表154.2溫度探頭164.3高效過(guò)濾器174.4風(fēng)口過(guò)濾器184.5安全溫度計(jì)的校驗(yàn)19運(yùn)行確認(rèn)20密封門(mén)的開(kāi)關(guān)與安全溫度計(jì)

3、的連接21緊急停機(jī)功能檢查22溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)23空載熱分布試驗(yàn)25負(fù)載熱分布試驗(yàn)28熱穿透試驗(yàn)31空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn)34性能確認(rèn)35Page40of39XXXXX干熱滅菌柜生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)36細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證37驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)38驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)39Page40of39XXXXX干熱滅菌柜引言1概述設(shè)備名稱：XXXXX生產(chǎn)廠家：XXXXX設(shè)備型號(hào)：XXXXX出廠日期：XXXXX97箱體體積：XXXXX系列號(hào)：XXXXX本滅菌柜是適合于能耐受高溫但不容易被蒸汽穿透物品的通用滅菌、除熱原設(shè)備。我公司主要用于玻璃容器、不銹鋼器

4、具的滅菌、除熱原。滅菌時(shí)，須將產(chǎn)品放置在XXXXX公司專門(mén)設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用電加熱滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個(gè)階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為XXXXX計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：250℃40min。滅菌柜配備有7個(gè)溫度探頭。TE-1裝載排氣口；TE-2、TE-3TE-4、TE-5為活動(dòng)的產(chǎn)品探頭，TE-7為空氣過(guò)濾器探頭、TE-8、TE-9為加熱控制探頭。在這7個(gè)探頭中，除TE-5輸出到安全溫度計(jì)以外，其余均輸出到顯示器。2本公司設(shè)備編號(hào)及位

5、置本公司設(shè)備編號(hào)：房間號(hào)：3主要技術(shù)參數(shù)電源380V3PHASE,50Hz循環(huán)水2bar壓縮空氣流量：6bar真空泵冷卻水1.5-2.0bar箱體內(nèi)外壓差50Pa4驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1安裝圖日期；制圖人：8.5m2.5m門(mén)傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜4.6

6、mPage40of39XXXXX干熱滅菌柜XXXXX干熱滅菌柜安裝確認(rèn)InstallationQualificationPage40of39XXXXX干熱滅菌柜1文件資料下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件/資料存放地點(diǎn)采購(gòu)定單設(shè)備驗(yàn)收記錄XXXXX型干熱滅菌柜操作手冊(cè)XXXXX型干熱滅菌柜技術(shù)手冊(cè)XXXXX型干熱滅菌柜操作程序XXXXX型干熱滅菌柜清潔程序XXXXX型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人：　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　復(fù)核人：　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1主機(jī)安裝1.

7、1檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求結(jié)果：1.2檢查并確認(rèn)機(jī)器無(wú)外觀缺陷和損壞結(jié)果：1.3確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果：Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1.1確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確結(jié)果：1.2確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果：1.3檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果：Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1.1檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝結(jié)果：1.2確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果：1.3確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求結(jié)果執(zhí)行人：　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　復(fù)核人：　　　　　　　　　

8、　　日期：　　　　　　Page40of39XXXXX干熱滅菌柜1輔助設(shè)備安裝1.