干熱滅菌柜驗(yàn)證方案匯總.doc

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1、干熱滅菌柜驗(yàn)證方案及記錄　　　　編制人：日期：審核人：日期:批準(zhǔn)人:日期:第14頁共14頁目錄1引言1.1驗(yàn)證小組人員及責(zé)任。1.2概述2驗(yàn)證目的3設(shè)備基本情況4運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行確認(rèn)的目的4.2驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn)4.3運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)4.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論5性能確認(rèn)5.1檢查和測試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果5.2性能確認(rèn)的項(xiàng)目5.3各項(xiàng)性能確認(rèn)5.4性能確認(rèn)的結(jié)論6驗(yàn)證周期7結(jié)果評價(jià)和建議8驗(yàn)證報(bào)告書第14頁共14頁1.引言1.1驗(yàn)證小組人員及責(zé)任1.1.1驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長馬曉軒總工辦部長組員嚴(yán)亞娟技術(shù)

2、研發(fā)部部長組員龔孝宏生產(chǎn)部總工程師組員徐俊玲質(zhì)量部部長組員李偉安質(zhì)量管部QC主任組員張峰生產(chǎn)車間主任組員劉洋設(shè)備部組長1.1.2責(zé)任：驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織和驗(yàn)證報(bào)告的完成。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施性能確認(rèn)具體工作。1.1.3驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任驗(yàn)證工作委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批及合格單的發(fā)放。生產(chǎn)管理部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程實(shí)行監(jiān)控。參加驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽。負(fù)責(zé)驗(yàn)

3、證第14頁共14頁過程的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備的儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)車間：審批并會(huì)簽驗(yàn)證方案，收集各種驗(yàn)證數(shù)據(jù)并記錄；負(fù)責(zé)空氣壓縮系統(tǒng)的清潔處理，負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。1.2概述本設(shè)備為電熱式干滅菌機(jī),廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、制藥、輕工、食品、電子及實(shí)驗(yàn)室行業(yè)干燥滅菌之用。本設(shè)備內(nèi)外壁均采

4、用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板制作，保溫層充填優(yōu)質(zhì)硅鋁纖維酸棉，保溫性能良好。箱體內(nèi)部采用圓角設(shè)計(jì)，風(fēng)道內(nèi)無死角，接縫處全部密焊處理，可以用水沖洗內(nèi)部殘余物或塵埃。加熱元件采用不銹鋼管式加熱器，配置強(qiáng)制內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)，使烘箱內(nèi)空氣強(qiáng)制流動(dòng)，從而達(dá)到溫度均勻的目的。本設(shè)備配備變頻調(diào)速功能，降低風(fēng)機(jī)噪聲，控制系統(tǒng)采用PLC可編程控制器和觸摸屏控制器，通過該控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)整個(gè)過程的自動(dòng)控制和監(jiān)視，歷史過程，故障報(bào)警顯示和打印，參數(shù)設(shè)定和系統(tǒng)設(shè)定等功能。2驗(yàn)證目的2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)備要求、資料和文件符合“GMP”要求。2.2確認(rèn)設(shè)

5、備性能，檢查不同位置熱分布情況。2.3確認(rèn)干熱滅菌、除熱原過程的有效性。第14頁共14頁3范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于電熱滅菌烘箱的驗(yàn)證操作。4引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用于玻璃皿、工器具作熱原系統(tǒng)必須保證其暴露（滅菌）溫度和時(shí)間為80℃、≥2小時(shí)。5編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國家醫(yī)藥管理局推行“GMP”、“GSP”委員會(huì)會(huì)編?！逗嫦涫褂谜f明書》設(shè)備生產(chǎn)廠家編寫。6設(shè)備概述6.1設(shè)備構(gòu)成：由烘箱體和電控部分構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣流式。6.2本設(shè)備可用于能耐較高溫、卻不易被蒸汽穿透的物品。溫度調(diào)節(jié)范圍為0-300℃、通過測溫頭，

6、箱外溫度控制儀自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。箱內(nèi)用風(fēng)機(jī)建立循環(huán)風(fēng)，均勻箱內(nèi)各點(diǎn)溫度。進(jìn)風(fēng)口，排風(fēng)口和循環(huán)通道內(nèi)均安裝百級高效過濾器，確保烘箱內(nèi)接觸滅菌物品熱空氣的潔凈度，排濕采用手動(dòng)和自動(dòng)兩種方式。6.3工作室容積：2m3，內(nèi)有不銹鋼隔架6層或小車2輛。7驗(yàn)證實(shí)施在驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)下、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部、車間技術(shù)人員、洗瓶班共同參加完成。8文件檢查第14頁共14頁序號文件名稱存放地點(diǎn)1對開門干熱滅菌柜原始資料檔案室2對開門干熱滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)部3對開門干熱滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部3對開門干熱滅菌柜清潔規(guī)程生產(chǎn)部檢查人：日期

7、：年月日9設(shè)備檢查及安裝檢查序號檢查項(xiàng)目結(jié)果達(dá)到√未達(dá)到×1設(shè)備是否易清洗2設(shè)備是否平整3設(shè)備材料是否耐腐蝕4設(shè)備直接接觸藥品的材料是否不污染待滅菌物品5公用介質(zhì)是否符合設(shè)備說明書要求6儀器、儀表是否定期校驗(yàn)7設(shè)備安裝是否穩(wěn)固8電器連接是否正確9無漏電現(xiàn)象第14頁共14頁檢查人：年月日復(fù)核人：年月日10運(yùn)行測試10.1通過分別實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)該烘箱各個(gè)不同部分證明其工作性能符合使用說明書。10.2對設(shè)備所配備的全部控制儀表及記錄器進(jìn)行校正和測試，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。10.3整體設(shè)備運(yùn)行實(shí)驗(yàn)按操作規(guī)程開機(jī)空轉(zhuǎn)運(yùn)行設(shè)備，設(shè)定

8、設(shè)備在溫度最低、最高條件下的運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備每一部分能在設(shè)定的程序中、正確協(xié)調(diào)地工作、]以確認(rèn)設(shè)備的性能。10.4接通電源、調(diào)節(jié)溫控儀預(yù)置溫度位置60℃（最低）、關(guān)好各扇門、打開風(fēng)機(jī)、電加熱、查看控制儀表盤的風(fēng)機(jī)、電熱開關(guān)指示、記錄指示溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)間，電流的通斷情況。10.5調(diào)節(jié)溫控儀設(shè)定溫度為85℃。11性能確認(rèn)11.1驗(yàn)證用儀器的校正：秒表、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶在實(shí)驗(yàn)前后要