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1、DMH-系列凈化雙扉干熱滅菌柜驗證方案南京鑫長江制藥設備有限公司南京市棲霞區(qū)靖安街道飛花工業(yè)園1號聯(lián)系電話：025-857041018571850685714773傳真：025-85704841網(wǎng)址：http://www.njxcj.com/郵箱：njxcjyj@163.comxcj@comjs.com驗證方案產(chǎn)品編號：起草人日期審核人日期批準人日期一、驗證目的1、檢查并確認設備安裝符合設計要求、資料和文件符合“GMP”要求。2、確認設備性能，檢查不同位置熱分布情況。3、確認干熱滅菌、除熱原過程的有效性。
2、二、范圍本標準適用于電熱滅菌柜的驗證操作。三、引用標準規(guī)定用于玻璃器皿、工器具除熱原系統(tǒng)必須保證其暴露（滅菌）溫度和時間為250℃、≥1小時。四、編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》國家醫(yī)藥管理局推行“GMP”、“GSP”委員會會編?！逗嫦涫褂谜f明書》設備生產(chǎn)廠家編寫。五、設備概述1、生產(chǎn)廠家：南京鑫長江制藥設備有限公司設備型號：DMH-型出廠日期：201___年月設備安裝位置：2、設備構(gòu)成：由滅菌柜體和電控部分構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣流式。3、本設備可用于能耐較高溫、卻不易被蒸汽穿透的物品。溫度調(diào)節(jié)范圍
3、為0-℃通過測溫頭，柜外溫度控制儀自動調(diào)節(jié)溫度。柜內(nèi)用風機建立循環(huán)風，均勻柜內(nèi)各點溫度。進風口、排風口和循環(huán)通道內(nèi)均安裝耐高溫高效過濾器，確保柜內(nèi)接觸滅菌物品熱空氣的潔凈度，排濕采用手動和自動兩種方式。4、工作室容積：，內(nèi)有不銹鋼隔架層或小車輛。六、驗證實施在驗證小組領導下、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、車間技術人員、洗瓶班共同參加完成。三、文件檢查檢查所有的有關文件并記錄。四、設備檢查及安裝檢查1、設備構(gòu)造、材料、公用介質(zhì)進行檢查。設備應易清洗、平整、設備材料應耐腐蝕、不污染待滅菌物品，公用介質(zhì)應符合設備說明
4、書要求。2、儀器、儀表應定期計量校驗。3、設備安裝要穩(wěn)固，電器連接要正確，無漏電現(xiàn)象。九、運行測試1、通過分別實際運轉(zhuǎn)該滅菌柜各個不同部分、證明其工作性能符合使用說明書。2、對設備所配備的全部控制儀表及記錄器進行校正和測試，確認其符合設計標準。3、整體設備運行實驗按操作規(guī)程開機空載運行設備，設定設備在溫度最低、最高條件下的運行，驗證設備每一部分能在設定的程序中、正確協(xié)調(diào)地工作、以確認設備的性能。4、調(diào)節(jié)溫控儀設定溫度為250℃。十、性能確認1、驗證用儀器的校正：秒表、標準熱電偶在實驗前后要進行校正。2、空
5、載熱分布：2.1、空載熱分布實驗是確定烘箱最冷點位置、工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間、同時驗證設備自身溫度傳感，測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。2.2、預置滅菌溫度250℃2.3、驗證用儀表：標準熱電偶10支。2.4、標準熱電偶布置：按圖放置通過空載熱分布確認滅菌柜最冷位置，為熱穿透實驗提供數(shù)據(jù)。2.5、熱電偶安放時、不能與工作室內(nèi)金屬表面接觸，如需固定采用四氟乙烯密封帶。2.6、按標準操作程序運行設備、記錄設備從加熱升溫開始到250℃45min、停止加熱，自然冷卻或強制冷
6、卻至室溫整個過程的溫度變化情況，自然冷卻或強制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，每十分鐘記錄一次各標準熱電偶的溫度值。若工作室內(nèi)溫差較大，應適當調(diào)整擋風板的位置。重復進行三次。標準：空載熱分布溫度差值≤10℃。ABCDNIIIIII12345探頭號探頭位置探頭號探頭位置14-B-Ⅱ62-B-Ⅲ24-C-Ⅲ72-A-I34-A-I81-B-Ⅱ43-A-I91-C-Ⅳ53-D-Ⅳ101-A-I十一、熱穿透實驗（滿載熱分布）1、熱穿透實驗是在熱分布實驗的基礎上，確定裝置中的“最冷點”調(diào)查待滅菌物品達到工藝要求，
7、250℃、45min所需時間，并確認在其滅菌過程中，獲得充分的無菌保證及除熱原的要求。2、實驗按模擬生產(chǎn)進行最大裝載，層擱物架放滿盤安瓿瓶。3、驗證用儀表：（數(shù)據(jù)記錄儀）標準熱電偶10支。4、將標準熱電偶按10、2、4安放，熱電偶放置時要置入容器，器械內(nèi)部并與物品表面接觸、使其反映物品表面溫度。5、按10、2、6方法檢測。標準：在工藝規(guī)定到250℃、45min最冷點達到滅菌除熱源要求。十二、微生物致死、細菌內(nèi)毒素滅活實驗。1、本實驗也稱微生物及內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性實驗，在熱穿透實驗之后進行。通過實驗可以在前述各項
8、實驗證明了干熱滅菌過程達到了滅菌，除熱源的溫度和時間要求的基礎上，進一步證明干燥滅菌、除熱源過程的有效性。2、用于滅菌過程驗證微生物使用枯草桿菌黑色變種牙孢（bacillussubtitlusvarmigersptoes）50支，用于除熱源過程驗證采用正常干熱滅菌工藝運轉(zhuǎn)后的安瓿瓶。3、工作室內(nèi)裝載：按最大裝載11、2進行，同時放置上述生物指示劑6支于冷點區(qū)，3支于新風進風口區(qū)、6支于兩側(cè)門區(qū)，各編好號，記錄放置位置。4、按照
