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《2-水丸劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、藥業(yè)有限公司標(biāo)題：水丸生產(chǎn)各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁6-1版號A/0文件編號TG-S01-005起草人起草日期年月日生效日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)單位生產(chǎn)設(shè)備部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日新訂修訂□分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部倉儲部辦公室固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量121———1—1驗證方案名稱：水丸生產(chǎn)各工序設(shè)備的清潔驗證方案驗證方案編號：TG-S01-005驗證方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗證方案起草人生產(chǎn)設(shè)備部設(shè)備主管驗證方案審核人生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)副總驗證方案批準(zhǔn)人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)驗證小組成員
2、及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)田發(fā)祥生產(chǎn)設(shè)備部組長起草驗證方案、組織實施驗證方案和完成驗證報告馮向陽生產(chǎn)設(shè)備部組員會簽、終審和批準(zhǔn)方案和報告，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)項目實施花軍質(zhì)量保證部組員組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽劉英春質(zhì)量保證部組員對驗證全過程實施監(jiān)控范玉金丸劑車間組員操作設(shè)備李淑紅丸劑車間組員操作設(shè)備蘇麗君丸劑車間組員操作設(shè)備藥業(yè)有限公司標(biāo)題：水丸生產(chǎn)各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁6-2版號A/0文件編號TG-S01-005驗證方案會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗證方案會簽部門簽名日期生產(chǎn)設(shè)備部年月日
3、生產(chǎn)設(shè)備部年月日質(zhì)量保證部年月日質(zhì)量保證部年月日丸劑車間年月日丸劑車間年月日丸劑車間年月日藥業(yè)有限公司標(biāo)題：水丸生產(chǎn)各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁6-3版號A/0文件編號TG-S01-005目錄1．概述2．驗證目的3．驗證使用文件4．驗證范圍5．驗證條件6．清潔檢驗方法與合格標(biāo)準(zhǔn)驗證實施7．證實施8．潔過程QA監(jiān)控9．驗證實施時間進度安排10．驗證實施過程的整理、驗證報告的書寫藥業(yè)有限公司1.概述標(biāo)題：水丸生產(chǎn)各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁6-4版號A/0文件編號TG-S01-005水丸劑生產(chǎn)過程的設(shè)備清潔驗
4、證主要是多功能中成藥滅菌柜、粉碎機、振蕩篩、萬向混合機、煉藥機、槽式混合機、速控全自動制丸機、微波干燥機、包裝機及周轉(zhuǎn)容器具的清潔驗證，而多功能中成藥滅菌柜、粉碎機、振蕩篩、萬向混合機、包裝機的清潔驗證在蜜丸劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證中已經(jīng)驗證過，在此不再重復(fù)驗證，只做煉丸機、速控全自動制丸機的清洗驗證。2.驗證目的：粉碎機、振蕩篩、萬向混合機、煉藥機、槽式混合機、速控全自動制丸機、微波干燥機、包裝機及周轉(zhuǎn)容器具清潔規(guī)程的清潔效果。3.驗證使用的文件“設(shè)備清潔規(guī)程”、“周轉(zhuǎn)容器具清潔規(guī)程”、“潔凈區(qū)門窗、地面、墻面、臺面、天
5、花板清潔規(guī)程”及其相關(guān)文件。4.驗證范圍煉藥機、速控全自動制丸機的清潔驗證。5.驗證條件5.1設(shè)備條件：5.1.1煉丸機、速控全自動制丸機均為完好設(shè)備。5.2 人員條件：5.2.1在崗人員均經(jīng)過GMP知識，藥品管理法及其實施細(xì)則、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。5.2.2在崗人員均為經(jīng)過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)過健康檢查有健康證和持有上崗證的熟練工人。5.3 清潔劑條件：5.3.1為中性，對設(shè)備無腐蝕。5.3.2不含磷等有害物質(zhì)，對藥品、人體無毒害。6.清潔檢查方法與合格
6、標(biāo)準(zhǔn)6.1清潔檢查方法：6.1.1洗液法：取最后用純化水清潔后的清洗液與純水比色，用電導(dǎo)儀測定樣液的電導(dǎo)率。6.1.2 擦拭法：用含有乙醇的棉球或棉簽，或用含乙醇的白潔凈布進行擦拭設(shè)備表面，進行外觀檢查。6.1.3微生物檢測：按設(shè)備表面附著菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查。6.2合格標(biāo)準(zhǔn)：藥業(yè)有限公司6.2.1洗液法：取最后用純水清潔后的清洗液50ml與純水50ml比色，目測顏色應(yīng)一致，用電導(dǎo)率儀測定清潔液樣品的電導(dǎo)率，應(yīng)與純水電導(dǎo)率一致。標(biāo)題：水丸生產(chǎn)各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁6-5版號A/0文件編號TG-S01-0
7、056.2.2擦拭法：用含乙醇的白潔凈布擦拭表面后應(yīng)無任何可見的殘留物痕跡，表面見本色。6.2.3微生物檢測：表面附著菌應(yīng)≤50CFU/棉簽。7.驗證實施7.1 GLH－30型煉藥機的清潔。7.1.1GLH－30型煉藥機的清潔步驟。7.1.1.1 用潔凈刷子清除出料口、推進器、料倉的廢棄物。7.1.1.2 用純化水、潔凈抹布對出料口、推進器、料倉擦洗到清潔無肉眼可見殘留物。7.1.1.3 選用中性洗潔劑加水配制成濃度為0.5%的洗潔液，對設(shè)備機表面進行擦洗清潔，用飲用水沖洗干凈直到無可見物及洗潔劑污跡，再用純化水擦洗
8、一遍?！?.1.2 需驗證關(guān)鍵部位。7.1.2.1 出料口、推進器、料倉表面。7.2 YUJ－17A型制丸機的清潔7.2.1 YUJ－17A型制丸機清潔步驟:7.2.1.1 停機后，切斷電源，給進料口、制條機、測速機、送條輪及和藥接觸的部位用化水擦洗清潔。7.2.1.2 最后用75%乙醇擦拭進料口、制條機、測速機、送條輪及和藥接觸的部位，安裝后
