中藥滴丸劑設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告

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1、1驗(yàn)證目的為確認(rèn)制定的滴丸劑生產(chǎn)線設(shè)備清潔規(guī)程等能否確保清潔效果，防止設(shè)備清洗不徹底而造成微量的交叉污染，特制定本驗(yàn)證方案，對其進(jìn)行驗(yàn)證。2方案實(shí)施情況驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對前處理設(shè)備清潔各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行再驗(yàn)證。具體時(shí)間如下：驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證時(shí)間型全自動(dòng)實(shí)心滴丸機(jī)3驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容3.1驗(yàn)證條件3.1.1驗(yàn)證所需文件文件名稱存放地點(diǎn)型全自動(dòng)實(shí)心滴丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1.2設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。3.1.3清潔劑條件：清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。3.1.4環(huán)境條件：30萬級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求。3.1.5人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。

2、3.2驗(yàn)證過程根據(jù)速效心痛滴丸的工藝流程程序，進(jìn)行投產(chǎn)，依次對滴丸制劑各設(shè)備進(jìn)行的清潔操作，驗(yàn)證過程均由QA檢查員對設(shè)備的清潔操作進(jìn)行全過程的監(jiān)控及檢測。其項(xiàng)目的檢測結(jié)果見驗(yàn)證記錄附件1。3.3清潔過程QA監(jiān)控結(jié)果監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控要求清潔方法符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑和消毒劑符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑和消毒劑3.4清潔檢查方法與檢查結(jié)果檢查方法檢查結(jié)果檢驗(yàn)人洗液法洗出液無色，近中性擦拭法無附著物4驗(yàn)證結(jié)果分析與評價(jià)3驗(yàn)證小組按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容，對滴丸劑設(shè)備按規(guī)定的方法與步驟進(jìn)行清潔驗(yàn)證，且無對驗(yàn)證方案進(jìn)行修改，未出現(xiàn)有偏差或因故無法進(jìn)行的試驗(yàn)，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證結(jié)果均達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，可

3、以投入生產(chǎn)使用。制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行。5再驗(yàn)證周期每兩年進(jìn)行一次再驗(yàn)證，清潔方法、清潔周期和清潔所用的清潔劑或消毒劑發(fā)生改變時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。6驗(yàn)證小組簽名組長：成員：7最終批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有結(jié)果分析與評價(jià)意見。從清潔過程、QA監(jiān)控及清潔檢驗(yàn)結(jié)果表明設(shè)備清潔效果符合要求。說明清潔規(guī)程的清潔方法和清潔劑使用是合理的，可用于各設(shè)備的清潔。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：8驗(yàn)證證書發(fā)放驗(yàn)證證書。3*********有限公司驗(yàn)證證書驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：有效期：上述滴丸劑生產(chǎn)線各設(shè)備清潔規(guī)程已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)正式使用。驗(yàn)

4、證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日3