食品藥品監(jiān)督管理局文件

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1、廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局文件桂食藥監(jiān)科評(píng)〔2015〕1號(hào)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《自治區(qū)、市、縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局、各食品藥品檢驗(yàn)所：經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2015年第一次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)將《自治區(qū)、市、縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局2015年1月19日（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）—6—自治區(qū)、市、縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）一、自治區(qū)級(jí)食品藥品檢

2、驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)全面加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)硬件裝備與檢測(cè)能力建設(shè)，使自治區(qū)級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的仲裁檢驗(yàn)和科研開(kāi)發(fā)能力。具備較高的食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力，核心檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、接軌國(guó)際水平，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力。能夠完成轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的食品、藥品、醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，能夠指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作。能夠?yàn)檎块T發(fā)布權(quán)威食品藥品質(zhì)量公

3、告提供可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)?！称窓z驗(yàn)監(jiān)測(cè)。通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定三合一評(píng)審，檢驗(yàn)項(xiàng)次達(dá)1000項(xiàng)以上，具備28類食品的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰蛯?duì)農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑等，及其原輔料、半成品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)范圍涵蓋農(nóng)藥殘留、藥物殘留、非法添加—6—、元素、食品添加劑、轉(zhuǎn)基因及微生物等項(xiàng)目。逐步具備對(duì)保健食品安全性毒理學(xué)、功能評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。逐步搭建中?guó)與東盟各國(guó)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、分析、查詢等信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，具備對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行危害分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析研判及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及檢驗(yàn)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)等能力，出

4、具綜合性食品安全分析報(bào)告，為應(yīng)急處置提供強(qiáng)大技術(shù)支撐。詳見(jiàn)附表1：食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)（自治區(qū)級(jí)）?！幤窓z驗(yàn)檢測(cè)。對(duì)化學(xué)藥、中藥、抗生素、藥理等開(kāi)展檢驗(yàn)工作。自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)?zāi)芰υ趪?guó)家總局授權(quán)和自治區(qū)授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍內(nèi)，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100%。見(jiàn)附表2：藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（自治區(qū)級(jí)）。——化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)。開(kāi)展許可檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。?jiàn)附表2：食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（自治區(qū)級(jí)-藥品、化妝品）?！t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。建立醫(yī)療器械

5、檢驗(yàn)檢測(cè)體系，搭建無(wú)源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、信息和標(biāo)準(zhǔn)研究四大平臺(tái)，具備對(duì)廣西轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的95%以上品種的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。見(jiàn)附表3：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（自治區(qū)級(jí)）。——藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)。具有注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽檢的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α６?、市?jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（一）區(qū)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。柳州、桂林、梧州、玉林、北海、河池、百色7個(gè)區(qū)域食品藥品檢驗(yàn)所，具備按食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)的能力，—6—重點(diǎn)扶持具備專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)方向的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，形成特色學(xué)科特長(zhǎng)的區(qū)域性檢驗(yàn)所（中心），承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)食品、保健

6、食品、藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。區(qū)域食品藥品檢驗(yàn)所作為自治區(qū)級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的下延和補(bǔ)充，具備較健全的食品、藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，并根據(jù)轄區(qū)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)建設(shè)特色實(shí)驗(yàn)室；優(yōu)勢(shì)檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平、輻射周邊地區(qū)的業(yè)務(wù)需求；具備一定的科研能力，開(kāi)展快檢技術(shù)以及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究，參與地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；完成轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的食品、藥品、化妝品的監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等任務(wù)，協(xié)助自治區(qū)所承擔(dān)部分國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，承擔(dān)食品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、化妝品的注冊(cè)（生產(chǎn)許可）檢驗(yàn)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)食品、藥品、化妝品相關(guān)領(lǐng)域檢

7、驗(yàn)檢測(cè)工作。條件成熟時(shí)，可考慮在同一個(gè)區(qū)域中心內(nèi)分別設(shè)立食品檢驗(yàn)所和藥品檢驗(yàn)所，根據(jù)食品藥品檢驗(yàn)不同的專業(yè)特點(diǎn)，應(yīng)獨(dú)立設(shè)置食品檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)與藥品檢驗(yàn)分開(kāi)?！称窓z驗(yàn)。通過(guò)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定產(chǎn)品和參數(shù)超過(guò)600項(xiàng)。按照國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)常規(guī)的食品營(yíng)養(yǎng)成分、保健食品功效成分和常見(jiàn)污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非食用物質(zhì)、食品添加劑、微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)；具備28類食品85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰??！幤窓z驗(yàn)。對(duì)化學(xué)藥、中藥（民族藥）、抗生素等藥品開(kāi)展檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)?zāi)芰υ趪?guó)家總局授權(quán)和自治區(qū)局授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)

8、目范圍內(nèi)，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到90%。—6———化妝品檢驗(yàn)。具備在轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展備案檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。詳?jiàn)附表4：食品、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力標(biāo)準(zhǔn)（市級(jí)區(qū)域所）。（二）市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。新建南寧、防城港、欽州、貴港、賀州、來(lái)賓、崇左等7個(gè)設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所，作為當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理