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《藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦理》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)辦理指南29《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦理指南1 范圍（必備）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦理的事項(xiàng)類(lèi)別、審批編號(hào)、審批單位、審批對(duì)象、審批依據(jù)、辦理?xiàng)l件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時(shí)限、收費(fèi)款項(xiàng)、重要提示、行政救濟(jì)的途徑和方式、聯(lián)系信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的辦理。2 規(guī)范性引用文件（可選）下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用
2、于本文件。3 事項(xiàng)類(lèi)別（必備）行政許可4 審批編號(hào)（必備）（由政務(wù)辦統(tǒng)一編號(hào)。）5 審批單位（必備）沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局6 審批對(duì)象（必備）（符合辦理事項(xiàng)業(yè)務(wù)條件的對(duì)象。）7 審批依據(jù)（必備）一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第三條設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市
3、（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。29第八條（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。1 辦理?xiàng)l件（
4、必備）（應(yīng)填寫(xiě)辦理本業(yè)務(wù)前需要辦理的事項(xiàng)或者應(yīng)滿(mǎn)足的條件。）辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照2 辦理方式（必備）網(wǎng)上申請(qǐng)、前臺(tái)受理、現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)、領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證公示3 審批申辦材料（必備）1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證或職稱(chēng)證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷4.擬設(shè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、設(shè)施設(shè)備情況及平面布置圖。5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄。注：1.委托他人辦理應(yīng)提供授權(quán)材料（包括企業(yè)法人授權(quán)書(shū)、企業(yè)公章、法人章、非
5、法人企業(yè)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證原件、復(fù)印件、授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等）；2.涉及上級(jí)主管單位的應(yīng)提供上級(jí)單位意見(jiàn)；3.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明。291 流程圖（必備）（具體辦理流程“三證合一”）1.申請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，向窗口提交申請(qǐng)。2.窗口受理收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)完成申請(qǐng)材料的受理工作，材料可當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正。不屬于行政許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，出具不予受理通知書(shū)，并告知相對(duì)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式
6、，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具《受理通知書(shū)》。材料不全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)退回材料，發(fā)放一次性補(bǔ)正通知。3.現(xiàn)場(chǎng)審查審查?按照法律法規(guī)組織現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。審查時(shí)發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人,申請(qǐng)人和利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申請(qǐng)人和利害關(guān)系人的意見(jiàn)。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)或行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)
7、系的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知申請(qǐng)人、利益關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利；依法要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。作出不予行政許可的書(shū)面決定，說(shuō)明理由，并告知有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。4.審批意見(jiàn)在受理后6個(gè)工作日內(nèi)作出許可或不予許可的決定。網(wǎng)上公示，打印許可證書(shū)。作出不予行政許可決定作出行政許可決定291 審批程序（必備）企業(yè)在外網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后到食藥監(jiān)藥品前臺(tái)進(jìn)行受理，前臺(tái)進(jìn)行材料復(fù)核后，后臺(tái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)證、公示。2 審批內(nèi)容（必備）審批單位對(duì)受理事項(xiàng)的審核、審批內(nèi)容。根據(jù)《中
8、華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《沈陽(yáng)市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)的要求對(duì)申請(qǐng)對(duì)象進(jìn)行審核，對(duì)符合規(guī)定要求的予以登記并發(fā)證；對(duì)不符合規(guī)定要求的，不予登記并書(shū)面說(shuō)明理由。3 辦理時(shí)限（必備）法定時(shí)限：30個(gè)工作日承諾時(shí)限：6個(gè)工作日4 收費(fèi)款項(xiàng)（必備）不收費(fèi)5 重要提示（可選）無(wú)6 聯(lián)系信息（必備）業(yè)務(wù)電話：83962034投訴電話：沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：024-22526220辦公地址：沈陽(yáng)市政務(wù)服務(wù)
