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1、《藥品經營許可證》核發(fā)辦理指南29《藥品經營許可證》辦理指南1 范圍（必備）本標準規(guī)定了《藥品經營許可證》辦理的事項類別、審批編號、審批單位、審批對象、審批依據、辦理條件、辦理方式、審批數量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內容、辦理時限、收費款項、重要提示、行政救濟的途徑和方式、聯(lián)系信息。本標準適用于《藥品經營許可證》的辦理。2 規(guī)范性引用文件（可選）下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 事項類別（必備）行政許可4 審批編號（必備）（由政務辦
2、統(tǒng)一編號。）5 審批單位（必備）沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局6 審批對象（必備）（符合辦理事項業(yè)務條件的對象。）7 審批依據（必備）一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。二、《藥品經營許可證管理辦法》第三條設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等
3、工作。29第八條（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．藥品經營許可證申請表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3．擬辦企業(yè)組織機構情況；4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；5．依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。1 辦理條件（必備）（應填寫辦理本業(yè)務前需要辦理的事項或者應滿足的條件。）辦理工商營業(yè)執(zhí)照2 辦理方式（必備）網上申請、前臺受理、現(xiàn)場勘驗、領導審批、發(fā)證公示3 審批申辦材料（必備）1.藥品經營許可證申請審查表；2.營
4、業(yè)執(zhí)照；3.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、藥學技術人員的身份證件、學歷證明、執(zhí)業(yè)資格證或職稱證復印件及個人簡歷4.擬設經營場所和倉庫的房屋產權或使用權證明、設施設備情況及平面布置圖。5.擬辦企業(yè)質量管理文件目錄。注：1.委托他人辦理應提供授權材料（包括企業(yè)法人授權書、企業(yè)公章、法人章、非法人企業(yè)由企業(yè)負責人簽字、經辦人、授權人身份證原件、復印件、授權經辦范圍、期限等）；2.涉及上級主管單位的應提供上級單位意見；3.申報材料真實性自我保證聲明。291 流程圖（必備）（具體辦理流程“三證合一”）1.申請申請人通過互聯(lián)網向食藥監(jiān)提交網上申請，預審通過后，準備申
5、請材料，向窗口提交申請。2.窗口受理收到申請材料當場完成申請材料的受理工作，材料可當場更正的，允許當場更正。不屬于行政許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，出具不予受理通知書，并告知相對人向有關部門申請。申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》。材料不全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內退回材料，發(fā)放一次性補正通知。3.現(xiàn)場審查審查?按照法律法規(guī)組織現(xiàn)場審查驗收。審查時發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人,申請人和利害關系人有權進行陳述和申辯，行政機關應當聽取申請人和利害關
6、系人的意見。依法應當聽證的事項或行政機關認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機關應當向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，行政機關應告知申請人、利益關系人享有要求聽證的權利；依法要求聽證的，應當組織聽證。作出不予行政許可的書面決定，說明理由，并告知有權依法申請行政復議、提起行政訴訟的權利。4.審批意見在受理后6個工作日內作出許可或不予許可的決定。網上公示，打印許可證書。作出不予行政許可決定作出行政許可決定291 審批程序（必備）企業(yè)在外網客戶端進行網上申請，預審通過后到食藥監(jiān)藥品前臺進行受理，前臺進行材料復核后，后臺進
7、行現(xiàn)場勘驗，報領導審批，發(fā)證、公示。2 審批內容（必備）審批單位對受理事項的審核、審批內容。根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《沈陽市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則》等法律法規(guī)的要求對申請對象進行審核，對符合規(guī)定要求的予以登記并發(fā)證；對不符合規(guī)定要求的，不予登記并書面說明理由。3 辦理時限（必備）法定時限：30個工作日承諾時限：6個工作日4 收費款項（必備）不收費5 重要提示（可選）無6 聯(lián)系信息（必備）業(yè)務電話：83962034投訴電話：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局：024-22526220辦公地址：沈陽市政務服務
