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1、倫理審查申請匯報GL.01.05-V1.01首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會ECofBeiJingHospitalofTraditionalChineseMedicineaffiliatedtoCapitalmedicalUniversity倫理審查項目匯報模板ApplicationforApprovalofClinicalResearch尊敬的倫理委員會主任，各位委員：現(xiàn)就有關(guān)臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。一、研究總體設(shè)計的倫理問題1.研究依據(jù)試驗藥物藥效、毒理實驗的
2、結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認的科學原理并有充分的相關(guān)科學文獻作為依據(jù)。2.研究對象受試者的納入與排除標準與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。5.對照的選擇通常從安全、有效的治療方法中選擇
3、當前最好的方法。安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴重不良后果。③當陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴重的、或不可逆損害的風險。6.中止試驗在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。二、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學歷與學位，技術(shù)職稱，GCP培訓2.第5頁
4、共5頁倫理審查申請匯報GL.01.05-V1.01本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔本項臨床試驗任務(wù)（見附件）。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工三、受益與風險1.預(yù)期的受益受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準上市的新藥治療，
5、特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風險①治療風險與試驗風險。②試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對照伴隨的風險。④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風險最小化設(shè)計①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療
6、。②針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。③當研究性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導(dǎo)致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。四、招募受試者1.受試者的人群特征選擇受試者人群應(yīng)遵循負
7、擔和利益公平分配的準則。邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。第5頁共5頁倫理審查申請匯報GL.01.05-V1.01“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。五、受試者的醫(yī)療和保護1.受試者可獲得的
8、醫(yī)療服務(wù)的說明研究者負責受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責受試者的醫(yī)療護理。受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標準的伙食補助。研究結(jié)束后若繼
