首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)-北京地壇醫(yī)院

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1、倫理初始審查申請(qǐng)表首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理初始審查申請(qǐng)表首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有研究項(xiàng)目試驗(yàn)藥物（通用名）（如適用）CFDA批件號(hào)（如適用）_______________申辦方/項(xiàng)目來源牽頭單位向我單位提出□藥物臨床試驗(yàn)□科研項(xiàng)目□醫(yī)療器械□醫(yī)療新技術(shù)□體外診斷試劑臨床研究□其他的倫理審評(píng)申請(qǐng)?，F(xiàn)附上有關(guān)資料，請(qǐng)倫理委員會(huì)審批。主要研究者_(dá)_____________年月日呈送資料包括：序號(hào)文件名稱版本號(hào)版本日期123456789101112131415163/3倫理初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目簡(jiǎn)介項(xiàng)目名稱項(xiàng)目批準(zhǔn)部門□藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室□科教處

2、□醫(yī)務(wù)處研究科室主要研究者試驗(yàn)中心數(shù)目項(xiàng)目起止日期設(shè)計(jì)樣本例數(shù)本中心承擔(dān)例數(shù)申辦者/項(xiàng)目來源聯(lián)系人聯(lián)系電話CRO公司監(jiān)查員姓名聯(lián)系電話研究藥物類別（新藥分類）CFDA批件號(hào)研究類型：(在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打勾)□藥物臨床試驗(yàn)□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□國(guó)際多中心□醫(yī)療器械□第一類□第二類□第三類□科研項(xiàng)目□探索□干預(yù)□流行病學(xué)□調(diào)查□數(shù)據(jù)采集□遺傳□國(guó)際合作□其他□體外診斷試劑臨床研究□第一類□第二類□第三類□技術(shù)準(zhǔn)入研究設(shè)計(jì)：(在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打勾)□隨機(jī)□分層□雙盲□多中心試驗(yàn)（□國(guó)際多中心□國(guó)內(nèi)多中心）□安慰劑對(duì)照組□治療對(duì)照組□交叉對(duì)照□平行對(duì)照□使用組織樣本□使用血、尿樣本口使用遺傳

3、物質(zhì)樣本研究樣本管理：(在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打勾)是否涉及人類遺傳學(xué)研究：□是，□否是否涉及樣本出口/出境：□是，□否研究方案摘要（盡量使用非專業(yè)、非技術(shù)性語(yǔ)言；可另附說明）3/3倫理初始審查申請(qǐng)表承諾書我將遵循我國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會(huì)的要求，開展本項(xiàng)研究：l根據(jù)審查批件要求及時(shí)提交跟蹤審查報(bào)告；l進(jìn)行方案修改時(shí)要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行（注：為避免對(duì)受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時(shí)報(bào)告）；l及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險(xiǎn)與受益比的非預(yù)期不良事件；l及時(shí)報(bào)告提前終止研究、或其他倫理委員會(huì)的重要決定；l隨時(shí)應(yīng)倫理委員會(huì)的要求，報(bào)告正在進(jìn)行的研究有關(guān)信息；

4、l提交最后的結(jié)題報(bào)告；l我和所有研究人員，都沒有與研究發(fā)起者和研究項(xiàng)目存在或潛在可能的利益沖突。主要研究者：日期：年月日3/3