HPLC法測定阿莫西林雙氯西林鈉膠囊含量.doc

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1、HPLC法測定阿莫西林雙氯西林鈉膠囊含量【摘要】目的建立阿莫西林雙氯西林鈉膠囊中阿莫西林和雙氯西林鈉的含量測定方法。方法采用ShimadzuVPODS色譜柱，流動(dòng)相為0.008mol/L十二烷基硫酸鈉（用磷酸調(diào)節(jié)至pH4.5）甲醇（體積比68∶32）,檢測波長225nm。結(jié)果阿莫西林和雙氯西林在該色譜條件下均有合適的保留,測定可在10min內(nèi)完成。阿莫西林在0.0050～1.0000mg/mL，雙氯西林在0.0025～0.5036mg/mL質(zhì)量濃度范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系。阿莫西林和雙氯西林鈉平均回收率（n=9）分別為99.4％（RSD=1.0%）和99.1％（R

2、SD=0.97％）。結(jié)論該方法準(zhǔn)確、重復(fù)性好、靈敏度高,可用于該產(chǎn)品的質(zhì)量控制?！娟P(guān)鍵詞】阿莫西林雙氯西林鈉膠囊高效液相色譜法阿莫西林雙氯西林　　Abstract:ObjectiveToestablishanHPLCmethodforsimultaneouslyassayingofamoxicillinanddicloxacillinincapsules.MethodsTheseparationwasperformedonaShimadzuVPODScolumn.Themobilephasewas0.008mol/Lsodiumlaurylsulpate(adjusted

3、withphosphoricacidtopH4.5)methanol(68∶32).Thedetectionwavelengthwas230nm.ResultsAmoxicillinanddicloxacillinhadsuitableretentiontime,whichcouldbeseparatedwithin10min.Thestandardcurvesofamoxicillinanddicloxacillinwerealllinearovertheconcentrationsof0.0050～1.0000mg/mL(r=0.9999,n=7)and0.0025-

4、0.5036mg/mL(r=0.9999,n=7),respectively.Theaveragerecoveriesofamoxicillinanddiclxacillinwere99.4%（RSD1.0%）and99.1%（RSD0.97％）,respectively.ConclusionThismethodissimple,sensitive,accurateandreproducible,whichcanbeusedforthequalityofamoxicillindicloxacillincapsule.　　Keywords:amoxicillin;diclo

5、xacillin;HPLC　　阿莫西林、雙氯西林屬β內(nèi)酰胺類抗生素，阿莫西林對(duì)需氧革蘭氏陽性菌及部分革蘭氏陰性菌具抗菌活性，雙氯西林具耐酸、耐酶等特點(diǎn)，對(duì)葡萄球菌和革蘭陽性菌具抗菌活性。研究表明，阿莫西林—雙氯西林對(duì)常見的病原菌具良好抗菌作用,對(duì)傷寒沙門菌也具有良好抗菌作用,可作為治療呼吸道感染、單純性皮膚軟組織感染和傷寒等的首選藥物之一［1］。該品種目前在中國藥典、美國藥典、日抗基和英國藥典均未收載。文獻(xiàn)［2-4］采用HPLC法同時(shí)測定阿莫西林、雙氯西林的含量，以磷酸鹽緩沖液和乙腈為流動(dòng)相。但是阿莫西林和雙氯西林的極性相差較大，兩者的保留時(shí)間相差較大，在該色譜條件下為了

6、保證雙氯西林有適宜的保留時(shí)間，阿莫西林往往在溶劑峰左右出峰，幾乎沒有保留。本文經(jīng)優(yōu)化色譜條件，改用離子對(duì)試劑和甲醇為流動(dòng)相的RPHPLC法，使兩者均具有適宜的色譜保留時(shí)間，可用于阿莫西林和雙氯西林制劑的含量測定。5　　1儀器和試藥　　Agilent1100高效液相色譜儀，SartoriusBP211D萬分之一電子天平?！　〖状迹ㄉV純，天津四友生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司出品，批號(hào)：051221101）；十二烷基硫酸鈉（廣州市醫(yī)藥公司進(jìn)口分裝，批號(hào)：980503）；阿莫西林對(duì)照品（中國藥品生物制品檢定，批號(hào)：130409200208，質(zhì)量分?jǐn)?shù)：86.2%）；雙氯西林對(duì)照品（Br

7、ightFuturePharm.Fty,批號(hào)：B4520042，質(zhì)量分?jǐn)?shù)：91.4%）；阿莫西林雙氯西林鈉膠囊（香港澳美制藥廠提供，規(guī)格：0.375g）；實(shí)驗(yàn)用水為超純水?！　?方法與結(jié)果　　2.1色譜條件　　色譜柱：ShimadzuVPODS（250mm×4.6mm）；流動(dòng)相：0.008mol/L十二烷基硫酸鈉（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.5）甲醇（體積比68∶32）；流速1mL/min；檢測波長225nm；進(jìn)樣量20μL。色譜圖見圖1。　　A空白品B對(duì)照品C樣品1.雙氯西林2.阿莫西林　　圖1雙氯西林和阿莫西林的