富馬酸比索洛爾片說明書

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1、核準日期：2007年02月12日修改日期：2007年09月05日2007年12月07日2009年07月01日2010年10月01日2011年03月29日富馬酸比索洛爾片說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：富馬酸比索洛爾片商品名稱：博蘇?英文名稱：BisoprololFumarateTablets漢語拼音：FumasuanBisuoluo’erPian【成份】本品主要成份為富馬酸比索洛爾，其化學名稱為：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，（E）-2-丁烯二酸鹽（2：1）。其結構式為：分子式為：C

2、18H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97【性狀】本品為白色片?！具m應癥】高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數(shù)≤35％，根據(jù)超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。【規(guī)格】（1）2.5mg／片；（2）5mg／片?！居梅ㄓ昧俊繉τ谒羞m應癥：應在早晨并可以在進餐時服用本品。用水送服，不應咀嚼。本品需按照醫(yī)生處方使用。高血壓和心絞痛的治療：7通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次

3、，每次10mg富馬酸比索洛爾。本品劑量應根據(jù)個人情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥。無醫(yī)囑不可改變本藥的劑量，也不宜終止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療：慢性穩(wěn)定性心力衰竭患者，6周內無急性心力衰竭發(fā)作且近2周內基礎治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI（或若ACEI不耐受可接受其它血管擴張藥物治療）、利尿劑及選擇性使用強心甙類藥物的治療。建議在有治療慢性心力衰竭經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用本品。使用比索洛爾治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭應從低劑量開始，按以下方案逐漸增加劑量：·1.25mg，

4、每日一次，用藥1周，如果耐受性良好，則增加至·2.5mg，每日一次，繼續(xù)用藥1周，如果耐受性良好，則增加至·3.75mg，每日一次，繼續(xù)用藥1周，如果耐受性良好，則增加至·5mg，每日一次，繼續(xù)用藥4周，如果耐受性良好，則增加至·7.5mg，每日一次，繼續(xù)用藥4周，如果耐受性良好，則增加至·10mg，每日一次，作為維持治療。在首次服用1.25mg治療后，患者應接受大約4小時的觀察（特別是血壓、心率、傳導障礙、心力衰竭惡化跡象）。最大推薦劑量為10mg,每日1次。如發(fā)生不良反應，應避免使用最大劑量治療。必要時應在現(xiàn)用劑量的基礎上逐漸減量。如有必要可中斷治療，在適當時重新使用本品進行治療

5、。在劑量遞增期間，一旦出現(xiàn)心力衰竭惡化或不耐受現(xiàn)象，建議首先減少比索洛爾劑量，或必要時立即停藥（如果出現(xiàn)嚴重低血壓、心力衰竭惡化伴有急性肺水腫、心源性休克、癥狀性心動過緩或房室傳導阻滯）。使用本品治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭應長期用藥。接受比索洛爾治療不建議突然停藥，以免引起暫時性的心力衰竭惡化。如需停藥，應每周逐漸將劑量減半。肝腎功能不全者：輕中度肝、腎功能不全的患者通常不需要調整劑量。晚期腎功能衰竭（肌酐清除率＜20ml/min）和嚴重肝功能異常的患者，每日劑量不得超過10mg。腎透析患者使用比索洛爾的經(jīng)驗較少；但也沒有證據(jù)表明該類患者的劑量應該調整。尚無比索洛爾治療慢性心力衰竭并伴有

6、肝腎功能不全患者的藥代動力學數(shù)據(jù)。此類患者的劑量遞增應特別謹慎?！静涣挤磻繉⒉涣挤磻凑障到y(tǒng)器官分類并分級。以不良反應發(fā)生率分級的定義如下:很常見（發(fā)生率高于1/10）常見（發(fā)生率低于1/10）不常見（發(fā)生率低于1/100）罕見（發(fā)生率低于1/1000）非常罕見（發(fā)生率低于1/10，000）神經(jīng)系統(tǒng)特別是在服藥初期，有可能出現(xiàn)中樞神經(jīng)紊亂及精神紊亂癥狀，這些癥狀通常很輕，一般在開始服藥后1-2周自然消退。7常見：眩暈、頭痛不常見：抑郁、失眠罕見：多夢、幻覺眼部罕見：視覺障礙、淚液分泌減少（使用隱形眼鏡的患者應注意）很罕見：結膜炎耳和迷路系統(tǒng)罕見：聽覺損害心臟很常見：心動過緩（在慢性

7、心力衰竭患者中）常見：心力衰竭加重（在慢性心力衰竭患者中）不常見：房室傳導阻滯、心動過緩（在高血壓或心絞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血壓或心絞痛患者中）血管常見：肢端冷感或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓不常見：直立型低血壓呼吸道不常見：有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支氣管痙攣罕見：過敏性鼻炎胃腸道常見：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘等胃腸道癥狀肌肉骨骼和結締組織不常見：肌肉無力、肌肉痙攣皮膚和皮下組織罕見：瘙癢、紅斑、皮疹等皮膚過敏反應非常