富馬酸比索洛爾片說明書

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1、核準(zhǔn)日期：2007年02月12日修改日期：2007年09月05日2007年12月07日2009年07月01日2010年10月01日2011年03月29日富馬酸比索洛爾片說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：富馬酸比索洛爾片商品名稱：博蘇?英文名稱：BisoprololFumarateTablets漢語拼音：FumasuanBisuoluo’erPian【成份】本品主要成份為富馬酸比索洛爾，其化學(xué)名稱為：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)

2、氨基]-2-丙醇，（E）-2-丁烯二酸鹽（2：1）。其結(jié)構(gòu)式為：分子式為：C18H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97【性狀】本品為白色片?！具m應(yīng)癥】高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)≤35％，根據(jù)超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物治療?！疽?guī)格】（1）2.5mg／片；（2）5mg／片?！居梅ㄓ昧俊繉τ谒羞m應(yīng)癥：應(yīng)在早晨并可以在進(jìn)餐時服用本品。用水送服，不應(yīng)咀嚼。本品需按照醫(yī)生處方使用。高

3、血壓和心絞痛的治療：7通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg富馬酸比索洛爾。本品劑量應(yīng)根據(jù)個人情況進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥。無醫(yī)囑不可改變本藥的劑量，也不宜終止服藥。如需停藥時，應(yīng)逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療：慢性穩(wěn)定性心力衰竭患者，6周內(nèi)無急性心力衰竭發(fā)作且近2周內(nèi)基礎(chǔ)治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI

4、（或若ACEI不耐受可接受其它血管擴(kuò)張藥物治療）、利尿劑及選擇性使用強(qiáng)心甙類藥物的治療。建議在有治療慢性心力衰竭經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。使用比索洛爾治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭應(yīng)從低劑量開始，按以下方案逐漸增加劑量：·1.25mg，每日一次，用藥1周，如果耐受性良好，則增加至·2.5mg，每日一次，繼續(xù)用藥1周，如果耐受性良好，則增加至·3.75mg，每日一次，繼續(xù)用藥1周，如果耐受性良好，則增加至·5mg，每日一次，繼續(xù)用藥4周，如果耐受性良好，則增加至·7.5mg，每日一次，繼續(xù)用藥4周，如果耐受性良好，則增

5、加至·10mg，每日一次，作為維持治療。在首次服用1.25mg治療后，患者應(yīng)接受大約4小時的觀察（特別是血壓、心率、傳導(dǎo)障礙、心力衰竭惡化跡象）。最大推薦劑量為10mg,每日1次。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)避免使用最大劑量治療。必要時應(yīng)在現(xiàn)用劑量的基礎(chǔ)上逐漸減量。如有必要可中斷治療，在適當(dāng)時重新使用本品進(jìn)行治療。在劑量遞增期間，一旦出現(xiàn)心力衰竭惡化或不耐受現(xiàn)象，建議首先減少比索洛爾劑量，或必要時立即停藥（如果出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓、心力衰竭惡化伴有急性肺水腫、心源性休克、癥狀性心動過緩或房室傳導(dǎo)阻滯）。使用本品治療慢性穩(wěn)定性

6、心力衰竭應(yīng)長期用藥。接受比索洛爾治療不建議突然停藥，以免引起暫時性的心力衰竭惡化。如需停藥，應(yīng)每周逐漸將劑量減半。肝腎功能不全者：輕中度肝、腎功能不全的患者通常不需要調(diào)整劑量。晚期腎功能衰竭（肌酐清除率＜20ml/min）和嚴(yán)重肝功能異常的患者，每日劑量不得超過10mg。腎透析患者使用比索洛爾的經(jīng)驗(yàn)較少；但也沒有證據(jù)表明該類患者的劑量應(yīng)該調(diào)整。尚無比索洛爾治療慢性心力衰竭并伴有肝腎功能不全患者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。此類患者的劑量遞增應(yīng)特別謹(jǐn)慎。【不良反應(yīng)】將不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類并分級。以不良反應(yīng)發(fā)生率分級的定

7、義如下:很常見（發(fā)生率高于1/10）常見（發(fā)生率低于1/10）不常見（發(fā)生率低于1/100）罕見（發(fā)生率低于1/1000）非常罕見（發(fā)生率低于1/10，000）神經(jīng)系統(tǒng)特別是在服藥初期，有可能出現(xiàn)中樞神經(jīng)紊亂及精神紊亂癥狀，這些癥狀通常很輕，一般在開始服藥后1-2周自然消退。7常見：眩暈、頭痛不常見：抑郁、失眠罕見：多夢、幻覺眼部罕見：視覺障礙、淚液分泌減少（使用隱形眼鏡的患者應(yīng)注意）很罕見：結(jié)膜炎耳和迷路系統(tǒng)罕見：聽覺損害心臟很常見：心動過緩（在慢性心力衰竭患者中）常見：心力衰竭加重（在慢性心力衰竭患者中）

8、不常見：房室傳導(dǎo)阻滯、心動過緩（在高血壓或心絞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血壓或心絞痛患者中）血管常見：肢端冷感或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓不常見：直立型低血壓呼吸道不常見：有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支氣管痙攣罕見：過敏性鼻炎胃腸道常見：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘等胃腸道癥狀肌肉骨骼和結(jié)締組織不常見：肌肉無力、肌肉痙攣皮膚和皮下組織罕見：瘙癢、紅斑、皮疹等皮膚過敏反應(yīng)非常