骨科植入類動態(tài)調(diào)整工作相關(guān)要求

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1、骨科植入類動態(tài)調(diào)整工作相關(guān)要求一、動態(tài)調(diào)整要求（一）企業(yè)動態(tài)調(diào)整未在省采購平臺申報的企業(yè)，只涉及新增企業(yè)不涉及產(chǎn)品。（二）品種動態(tài)調(diào)整企業(yè)申請其產(chǎn)品進入限價掛網(wǎng)品種目錄的要求1、全國各省份（直轄市、自治區(qū)）有中標（掛網(wǎng)）記錄和價格的產(chǎn)品，或國家及陜西省相關(guān)政策及會議確定的情況的，申報企業(yè)可提出申請進入“限價掛網(wǎng)目錄”。企業(yè)自行填報截止至本次動態(tài)調(diào)整網(wǎng)上材料申報截止日期以來全國各省份（直轄市、自治區(qū)）最低中標（掛網(wǎng)）價格（不包括備案或備選價格，也不包括軍區(qū)級采購項目的結(jié)果），如有2016年1月1日-2017年3月31日在陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)實際更低采購價格（指低于全國各省份（直

2、轄市、自治區(qū)）中標（掛網(wǎng)）價格），則按此更低價格填報。2、申報企業(yè)按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（或型號），填報最低價格信息，并提供相應(yīng)的中標（掛網(wǎng)）通知書、網(wǎng)頁截屏等證明材料。3、2016年骨科植入類陽光采購中已填報未提交的產(chǎn)品按新增產(chǎn)品重新申報。4、新增補產(chǎn)品由申報企業(yè)自行選擇一個目錄申報，不得重復(fù)申報。5、無全國各省份（直轄市、自治區(qū)）中標（掛網(wǎng)）記錄和價格的產(chǎn)品不能申請進入“限價掛網(wǎng)目錄”。未在平臺注冊的企業(yè)，申請其產(chǎn)品進入備選品種目錄的要求1、2016年1月1日-2017年3月31日在陜西省內(nèi)至少有3家二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購使用的產(chǎn)品，或其產(chǎn)品符

3、合進入限價掛網(wǎng)品種目錄調(diào)整要求，但申報企業(yè)未確認限價的品種，以及國家及陜西省相關(guān)政策及會議確定的情況的，申報企業(yè)可提出申請。2、企業(yè)在省采購平臺填報2016年1月1日-2017年3月31日以來實際采購的最低價格（指供應(yīng)到醫(yī)療機構(gòu)的價格，包含配送費用），并按省采購平臺要求上傳相關(guān)資料和采購票據(jù)，省采購中心審核匯總后，報省衛(wèi)生計生委審定，納入備選品種目錄，企業(yè)填報的最低價格供醫(yī)療機構(gòu)備案采購時做為參考使用。（三）“限價掛網(wǎng)目錄”價格動態(tài)調(diào)整其產(chǎn)品在掛網(wǎng)限價目錄的企業(yè)要收集整理2016年1月1日-2017年3月31日，在全國以省為單位集中采購的最新中標（掛網(wǎng)）價格和陜西省醫(yī)療機構(gòu)

4、實際采購的最低價格，以上兩個價格的低值如果低于目前陜西省的掛網(wǎng)限價，企業(yè)要在網(wǎng)上信息填報時間截止日期前，在省采購平臺調(diào)整相應(yīng)掛網(wǎng)品種限價，并通過省采購平臺提供相應(yīng)的中標（掛網(wǎng)）通知書、網(wǎng)頁截屏或相關(guān)發(fā)票等證明材料。對于價格核查的低于企業(yè)原限價的產(chǎn)品，企業(yè)必須進行動態(tài)調(diào)整（如未申請，平臺將勾選進行動態(tài)調(diào)整）。（四）質(zhì)量動態(tài)調(diào)整1、生產(chǎn)企業(yè)或進口醫(yī)用耗材掛網(wǎng)企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。2、已掛網(wǎng)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》被吊銷，或過期未補辦的，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。3、掛網(wǎng)周期內(nèi)，同一產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代

5、理）所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次及以上質(zhì)量不合格記錄，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購資格；掛網(wǎng)企業(yè)有3個及以上品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。4、掛網(wǎng)周期內(nèi)，有生產(chǎn)或經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，二年內(nèi)不接受該企業(yè)在本省的掛網(wǎng)申請。5、按照法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定進行調(diào)整。以上涉及到的內(nèi)容接受企業(yè)紙質(zhì)的投訴材料處理。二、平臺信息填報材料要求（一）企業(yè)材料1、法人授權(quán)書（進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；（詳見附件1）2、申報人為生產(chǎn)企業(yè)的，

6、須上傳《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《生產(chǎn)企業(yè)登記表》；申報人為經(jīng)營企業(yè)的，須上傳《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（國家規(guī)定不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外），境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；3、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和營業(yè)執(zhí)照（副本）；4、申報企業(yè)出具的近兩年來無違法違規(guī)行為情況說明（詳見附件2）；5、具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障能力說明及保證供應(yīng)承諾函（詳見附件3）；6、企業(yè)提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函（詳見附件4）；7、規(guī)定的其它文件。（二）注冊證材料《醫(yī)療器械注冊證》及制造認可表或注冊登記表和附頁；（三）產(chǎn)品（組件）材料具體填報按2016年1月1

7、2日“2016年陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購(骨科植入類)采購文件”要求填報。三、監(jiān)督管理（一）掛網(wǎng)采購期內(nèi)，接受社會監(jiān)督，省采購平臺接受實名制申訴投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，經(jīng)查實，申訴投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并記入不良記錄。（二）相關(guān)企業(yè)對申訴投訴應(yīng)做出澄清和說明。經(jīng)查證，掛網(wǎng)企業(yè)所提供的證明文件不合法或不真實的，省衛(wèi)生計生委有權(quán)取消其相關(guān)產(chǎn)品或該大類產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，情況嚴重的，兩年內(nèi)不接受其申報，并按相關(guān)規(guī)定處理。（三）符合“限價掛網(wǎng)目錄”價格動態(tài)調(diào)整