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1、文件編號：STPP02001-00產品技術文件頁碼：13of13生效日期：2009.3.16注射用頭孢替唑鈉技術文件目的：明確注射用頭孢替唑鈉生產技術文件，為該產品制定試生產工藝規(guī)程、質量標準、檢驗規(guī)程、SOP等生產驗證提供依據(jù)。范圍：適用于注射用頭孢替唑鈉。引用文件：SOPC01013“產品技術文件編修訂規(guī)定”、SOPR01001“產品設計和開發(fā)管理程序”SOPQ01015“變更控制程序”內容：1產品名稱及概述：1.1產品名稱：1.1.1通用名稱：注射用頭孢替唑鈉1.1.2英文名：CeftezoleSodiumforInjection頒發(fā)部門：研發(fā)中心分
2、發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)分發(fā)部門份數(shù)總經理0總裁辦0原藥公司0營銷總公司0藥品公司0商務公司0新藥公司0醫(yī)學市場部0研發(fā)中心1注冊部0制劑所1抗生素所0合成所0工藝所0分析所1物控部0儲運部0倉庫0健康安全部0人力資源部0財務部0行政部0質量保證部1QA1QC1外貿注冊0驗證1工程設備部0生產技術部1101車間0102車間0103車間0104車間0111車間0202車間1301車間0302車間0蘇州東化0南通醫(yī)藥0起草人/日期：審核人/日期：批準人/日期：文件編號：STPP02001-00產品技術文件頁碼：13of13生效日期：200
3、9.3.161.1.3化學名：化學名稱為：（6R，7R）-3-﹝﹝（1,3,4-噻二唑-2-基）-硫﹞甲基﹞-7-﹝（1H-四唑-1-基）乙酰氨基﹞-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)﹝4.2.0﹞辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽1.1.4結構式：1.1.5分子式及分子量：分子式：C13H11N8O4NaS3分子量：462.471.2產品理化特性及MSDS數(shù)據(jù)、性狀、規(guī)格等1.2.1產品理化性質、性狀、規(guī)格等其性狀為白色至淡黃色粉末或結晶性粉末；無臭，有引濕性。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇和乙醚中幾乎不溶。無水物計算，含頭孢替唑(C13H12N8O4S3)不
4、得少于90.0%；按平均裝量計算，含頭孢替唑(C13H12N8O4S3)應為標示量的90.0%～110.0％，制劑規(guī)格為1.5g。1.2.2MSDS文件（見附件）1.3產品包裝：--1.5g：1.5g/瓶×10/中盒×60/箱。1.4主要功能和適應癥：注射用頭孢替唑鈉產品技術文件文件編號：STPP02001-00產品技術文件頁碼：13of13生效日期：2009.3.16敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。1.5產品貯存條件：密封，在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。1.6
5、有效期：24個月。1.7歷史沿革頭孢替唑鈉是第一代注射用頭孢菌素，最先由日本藤澤公司開發(fā)，1978年轉讓給中外制藥并以商品名“Falomesin”上市。同時，赫斯特公司的頭孢替唑鈉也以商品名“Celoslin”首先在日本上市，隨后在韓國、意大利上市。頭孢替唑鈉在我國上市比較晚，1995年韓國新豐制藥株式會社的注射劑在我國獲得上市批準，爾后，其原料藥也在我國注冊。我公司從2005年開始研究頭孢替唑鈉原料及注射用頭孢替唑鈉制劑，規(guī)格為1.5g。2.產品工藝技術及指標2.1處方及工藝2.1.1處方規(guī)格1.5g頭孢替唑鈉（以C13H12N8O4S3計）1500g制
6、成1000瓶注射用頭孢替唑鈉產品技術文件文件編號：STPP02001-00產品技術文件頁碼：13of13生效日期：2009.3.162.1.2生產工藝流程圖：頭孢替唑鈉無菌原料洗滌滅菌燈檢西林瓶無菌分裝洗滌滅菌膠塞加塞軋蓋烘干處理鋁塑蓋燈檢成品檢驗貼標簽包裝入庫注射用頭孢替唑鈉產品技術文件文件編號：STPP02001-00產品技術文件頁碼：13of13生效日期：2009.3.162.1.3操作過程及關鍵工藝控制點2.1.3.1洗瓶：西林瓶經洗瓶機清洗，至可見異物合格，可見異物檢查合格的洗后西林瓶經隧道烘箱滅菌處理，隨滅隨用。2.1.3.2膠塞處理目檢膠塞，
7、放入膠塞清洗機中清洗，至膠塞可見異物合格后，加入適量二甲硅油。對洗后膠塞進行滅菌干燥，滅菌干燥好的膠塞裝入無菌不銹鋼桶內封存?zhèn)溆谩?.1.3.3鋁塑組合蓋的處理取鋁塑組合蓋目檢合格后，進行烘干處理，將烘干后的鋁塑組合蓋裝入不銹鋼桶封存?zhèn)溆谩?.1.3.4分裝：2.1.3.4.1按下列計算方法計算裝量：標示量每瓶標準裝量（g）=含量%×[1-水分%]【注】：式中含量為：按無水含量2.1.3.4.2按下列計算方法控制裝量范圍：裝量控制范圍：每瓶標準裝量×（1±4.0%）2.1.3.4.3分裝用西林瓶：--1.5g產品分裝入10ml西林瓶中；2.1.3.4.4分
8、裝：分裝前先檢查西林瓶、膠塞的可見異物，符合規(guī)定后方可使用，將頭孢
