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1、復(fù)方甘草酸苷片的處方工藝研究【摘要】目的：篩選復(fù)方甘草酸苷片的處方組成。方法：以輔料中羧甲基淀粉鈉、乳糖、硬脂酸鎂為3個(gè)因素，每個(gè)因素3個(gè)水平，選出L9(34)正交表，以復(fù)方甘草酸苷片的外觀性狀、顆粒流動(dòng)性、崩解時(shí)限、含量為指標(biāo)進(jìn)行正交試驗(yàn)，篩選最佳處方組成。結(jié)果：加入8%的羧甲基淀粉鈉后，處方2、3的崩解時(shí)限、含量均符合要求，處方3的含量高于處方2，選擇處方3作為本品處方，即羧甲基淀粉鈉8%，乳糖8%，硬脂酸鎂1%。結(jié)論：采用本處方及工藝制得的復(fù)方甘草酸苷片外觀性狀、重量差異、含量、溶出度均符合復(fù)方甘草酸苷片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且制備工藝簡(jiǎn)單，適合于工業(yè)化生產(chǎn)?！娟P(guān)鍵詞】復(fù)方甘草酸
2、苷片;工藝研究;正交試驗(yàn)設(shè)計(jì) [ABSTRACT]Objective:ToscreentheformulationofCompoundGlycyrrhizinTablet.Methods:Tookauxiliarymaterialscarboxymethylstarchsodium,lactose,magnesiumstearateasthreefactorswiththreelevelsforeachfactortomakeL9(34)orthogonaltable,Withappearancecharacter,granularfluidity,disintegratio
3、ntimeandcontentasindexes,screenedthebestformulationbyorthogonalexperiment.Results:Aftersupplementing8%carboxymethylstarchsodium,disintegrationtimeandcontentofformula2and3mettherequirement.Moreover,6becauseofthehighercontentofformula3thanformula2,formula3waschosen(8%carboxymethylstarchsodium,
4、8%lactoseand1%magnesiumstearate).Conclusion:Theappearancecharacter,weighdifference,contentanddissolutionrateofthechosenformulaallmeetthestandard,andthetechniqueissimple.Itisvaluableforindustrialproduction. [KEYWORDS]CompoundGlycyrrhizinTablet;Formulationandpreparationtechnique;Orthogonalexp
5、eriment 復(fù)方甘草酸苷片具有抗炎、調(diào)節(jié)免疫功能、保肝、降酶等功效[1]，能改善肝功能異常，對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷有一定康復(fù)作用[2，3]，本品臨床應(yīng)用安全、有效。本試驗(yàn)參考復(fù)方甘草甜素片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其進(jìn)行處方篩選，為確保其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，以外觀性狀、顆粒流動(dòng)性、崩解時(shí)限、含量為指標(biāo)，作正交試驗(yàn)篩選其處方組成?！ ?材料和方法 1.1儀器與試藥 LabAlliance高效液相色譜儀，LB2B型崩解時(shí)限測(cè)定儀(上海黃海藥檢儀器廠)，ZRS68G型智能藥物溶出儀(天津大學(xué)精密儀器廠)。甘草酸單銨鹽(新疆天山制藥有限公司)，甘氨酸(晉州冀榮氨基酸有限公司)，DL蛋氨酸(修正
6、藥業(yè)集團(tuán)柳河制藥有限公司)，羧甲基淀粉鈉(西安惠安化學(xué)工業(yè)有限公司)，乳糖(上海華茂藥業(yè)有限公司)，硬脂酸鎂(貴州省桐梓縣光彩化工有限公司)?！ ?.2實(shí)驗(yàn)方法 1.2.1正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，選用L9(34)正交試驗(yàn)，選取輔料中羧甲基淀粉鈉、乳糖、硬脂酸鎂為3因素，每個(gè)因素3水平。正交試驗(yàn)因素水平見(jiàn)表1。表1正交試驗(yàn)因素水平表 1.2.2復(fù)方甘草酸苷片的制備取主藥甘草酸單銨鹽、甘氨酸、DL蛋氨酸及輔料無(wú)水亞硫酸鈉、羧甲基淀粉鈉、乳糖分別粉碎過(guò)100目篩。按處方量準(zhǔn)確稱取甘草酸單銨鹽、甘氨酸、DL蛋氨酸及亞硫酸鈉、羧甲基淀粉鈉和乳糖，混合均勻，加入乙醇溶液適量制
7、軟材，過(guò)20目篩制粒，將制得軟顆粒置60℃烘箱中干燥2h后，再過(guò)22目篩整粒，然后按處方量外加硬脂酸鎂，充分混勻。測(cè)定顆粒含量，計(jì)算片重，壓片，包胃溶薄膜衣。包裝，檢驗(yàn)，入庫(kù)?！ ?.3評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) (1)流動(dòng)性(休止角α)以100/α6進(jìn)行評(píng)分;(2)外觀性狀控制以外觀差為0分，光潔美觀為1分;(3)崩解時(shí)限以>15min(不合格)為0分，<15min為1分;(4)含量(投料量按處方量的100%)以<90%(不合格)為0分，90%～95%或105%～110%為1分,95%～
