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1、三七總皂苷微孔滲透泵控釋片包衣對(duì)體外釋藥的影響作者：胡鵬翼，陳青陽，鄭琴，岳鵬飛，楊明【摘要】目的考察包衣處方對(duì)三七總皂苷微孔滲透泵控釋片體外釋藥性質(zhì)的影響，并優(yōu)選最佳包衣處方。方法根據(jù)不同時(shí)間的累積釋放度，考察藥物的釋放情況，通過正交設(shè)計(jì)優(yōu)化包衣處方。結(jié)果增塑劑、包衣膜厚度、致孔劑對(duì)三七總皂苷微孔滲透泵控釋片體外釋藥速率的影響均較大，并能通過正交設(shè)計(jì)得到控制12h內(nèi)穩(wěn)定釋藥的包衣處方。結(jié)論通過對(duì)包衣處方的調(diào)整，可穩(wěn)定地控釋三七總皂苷微孔滲透泵控釋片?！娟P(guān)鍵詞】三七總皂苷；微孔滲透泵；正交設(shè)計(jì)；控制釋放 Abstract：ObjectiveToinvestigatetheef
2、fectofcoatingonPanaxnotoginosideporosityosmoticpumptabletsinvitroreleaseandtooptimizetheformulation.MethodsTheinvitroreleasewasstudiedthroughcumulativereleasemeasurementandtheoptimalformulationofpanaxnotoginosidecontrolledporosityosmoticpumptabletswasselectedviatheorthogonaldesign.ResultsThe
3、plasticizer，coatinglevel，andchannelingagentswereallfoundtohavegreateffectontheinvitrorelease10ofpanaxnotoginosideporosityosmoticpumptablets.Thetabletswithoptimizedformulationcouldachievethedesiredzero-orderreleaseprofilein12hours.ConclusionThesupposedconstantreleasecanbeachievedthroughadjust
4、ingthecoatingformulation. Keywords：Panaxnotoginoside；Controlledporosityosmoticpumptablets；Orthogonaldesign；Controlledrelease 口服滲透泵控釋給藥系統(tǒng)(osmoticallycontrolledordrugdeliverysystems，OCODDSs)是以滲透壓為主要推動(dòng)力、以零級(jí)釋藥為基本特征的一類口服控釋制劑［1］。微孔滲透泵片是其中的一種，其是在包衣膜內(nèi)加入致孔劑，以改善膜的通透性。這種包衣膜表面無釋藥孔，藥物溶液通過致孔劑形成的海綿狀膜上微孔釋
5、放出來，減少了傳統(tǒng)有孔滲透泵制劑的單一釋藥孔所造成的局部藥物濃度過高所引起的刺激性?？刂扑幬飶奈⒖诐B透泵片中釋放的關(guān)鍵是包衣膜，現(xiàn)以三七總皂苷為模型藥物，研究了包衣膜對(duì)藥物體外釋放的影響，并采用正交設(shè)計(jì)法優(yōu)化了包衣處方?！ ?儀器與試藥10 TDP-1.5型壓片機(jī)（北京國(guó)藥龍立科技有限公司）；BY300A型小型包衣機(jī)（上海黃海藥檢儀器廠）；ZRS-8C智能溶出實(shí)驗(yàn)儀（天津大學(xué)無線電廠）；SartoriusBP211S型電子天平（德國(guó)賽多利斯公司）；DGG-9240型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（上海森信實(shí)驗(yàn)儀器有限公司）；Agilent1200液相色譜儀（美國(guó)），包括：四元梯度泵、在線
6、脫氣機(jī)、柱溫箱、VWD紫外檢測(cè)器?！ ∪藚⒃碥誖g1標(biāo)準(zhǔn)品（中國(guó)藥品生物制品檢定所，批號(hào)：110703-200424），三七總皂苷提取物（云南金泰得產(chǎn)業(yè)股份有限公司，人參皂苷Rg1含量為45.6%，HPLC；三七總皂苷≥80%，UV）；聚乙烯吡咯烷酮K30（PVPK30）（上海勵(lì)成營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品有限公司）；醋酸纖維素（CA）（締展國(guó)際貿(mào)易有限公司）；NaCl，聚乙二醇400（PEG-400），鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）均由汕頭市西隴化工有限公司生產(chǎn)；乙腈為色譜純，其余試劑均為分析純?！ ?方法與結(jié)果 2.1人參皂苷Rg1的含量測(cè)定方法 2.1.1色譜條件色譜柱為HypersilO
7、DS2C18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動(dòng)相為乙腈∶水（25∶75）；流速為1.0ml·min-1；檢測(cè)波長(zhǎng)203nm；進(jìn)樣量：20μl；柱溫：25℃［2，3］。10 2.1.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密稱取人參皂苷Rg1對(duì)照品適量，配制成對(duì)照品儲(chǔ)備液。分別準(zhǔn)確吸取一定量的對(duì)照品貯備液，置容量瓶中，雙蒸水定容至刻度，配制不同濃度的對(duì)照品溶液，在“2.1.1”項(xiàng)色譜條件下，各濃度對(duì)照品溶液分別進(jìn)樣分析。以人參皂苷Rg1的濃度C（μg·ml-1）為橫坐標(biāo)X，平均峰面積A為縱坐標(biāo)Y，得標(biāo)準(zhǔn)曲
