中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定目前我國(guó)新藥的研制，明確要求制訂臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目的是保證臨床研究試驗(yàn)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定一致及上市藥品的質(zhì)量，從而保證藥品的安全和有效。在新藥取得批準(zhǔn)文號(hào)后，其它研究資料的藥效，毒理，臨床研究資料均已完成歷史使命，可存檔備用，但唯有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)伴隨產(chǎn)品“終身”。只要有藥品生產(chǎn)，銷(xiāo)售使用，就要用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和保證。因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅在研制新藥中，而且對(duì)老藥再評(píng)價(jià)均具有相當(dāng)重要的地位。第一節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)一、法定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部與省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（包括藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)）及地方標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的

2、質(zhì)量指標(biāo)是一些基本要求，是企業(yè)應(yīng)達(dá)到的起碼合格水平。鑒于目前中藥標(biāo)準(zhǔn)一般水平不高，所以應(yīng)認(rèn)識(shí)到符合低標(biāo)準(zhǔn)的高合格率，并不表示產(chǎn)品先進(jìn)，故質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須逐步提高，特別是新藥的質(zhì)量必須具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，并真正已起到控制真?zhèn)?、?yōu)劣的作用。二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般有兩種情況，一種為檢驗(yàn)方法尚不夠成熟，但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制；一種為高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，主要指多增加了檢測(cè)項(xiàng)目或提高了限度標(biāo)準(zhǔn)，作為創(chuàng)優(yōu)，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，特別是對(duì)保護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品本身，嚴(yán)防假冒等均為重要措施。第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常具有如下特性：一、權(quán)威性藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)，但國(guó)家均不

3、排除生產(chǎn)廠(chǎng)可以采用非藥典方法進(jìn)行檢測(cè)。例如：六味地黃丸的含量測(cè)定；藥典收載了薄層色譜光密度法測(cè)定處方中山茱萸中熊果酸的含量，若企業(yè)暫無(wú)薄層色譜掃描儀，則可采用薄層色譜比色法與其對(duì)比，測(cè)定結(jié)果一致或有一定相關(guān)且穩(wěn)定，在日常檢驗(yàn)中即可采用比色法控制產(chǎn)品質(zhì)量，但偶有產(chǎn)品含量處于合格邊緣，或需要仲裁時(shí)，只有各級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)，特別是國(guó)家藥典具有權(quán)威性。二、科學(xué)性11質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)具體對(duì)象研究的結(jié)果，它有適用性的限制。在藥材中如天然朱砂的標(biāo)準(zhǔn)不適用于人工朱砂的標(biāo)準(zhǔn)，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黃，人工牛黃和培植牛黃中含膽酸，膽紅素的含量要求不

4、同，但均有充分的科學(xué)根據(jù)。西洋參的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口西洋參與國(guó)內(nèi)引種西洋參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅含量限度不同，且測(cè)定方法也不同。在未統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)各自的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)其質(zhì)量的合格與否。在不同成藥中測(cè)定某一相同藥味成分，不一定方法均能適用，其方法的確定與規(guī)格的制定均應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)。二、進(jìn)展性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)客觀(guān)事物認(rèn)識(shí)的階段小結(jié)，法定標(biāo)準(zhǔn)也難免有不夠全面之處。隨著生產(chǎn)技術(shù)水平提高和測(cè)定手段的改進(jìn)，應(yīng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行修訂和完善。如血竭素質(zhì)量評(píng)價(jià)，由于血竭主要成分血竭素極不穩(wěn)定；只是根據(jù)血竭素的理化性質(zhì)在270納米處有最大吸收，采用無(wú)水乙醇提取，其吸收度高低基本上與傳統(tǒng)經(jīng)

5、驗(yàn)對(duì)血竭的外觀(guān)鑒別質(zhì)量?jī)?yōu)劣相一致，制定了一定濃度的血竭無(wú)水乙醇溶液在270納米吸收度不得少于一定值的規(guī)格限度。由于血竭素進(jìn)口藥材，貨源不穩(wěn)，特別是加工血竭牌號(hào)多，質(zhì)量差異大，若含摻雜物如色素等，難以用吸收度限度制定質(zhì)量，隨著對(duì)血竭素的合成成功，以其為對(duì)照品，采用薄層色譜光密度法或高效液相色譜法測(cè)定血竭藥材與含有血竭的成藥，均獲得滿(mǎn)意的效果。第一節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的前提標(biāo)準(zhǔn)的制訂需具備以下三個(gè)先決條件，即處方組成固定；原料（飲片）穩(wěn)定；制備工藝穩(wěn)定。一、處方組成固定處方藥味及份量是制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，直接影響評(píng)價(jià)指標(biāo)的選定和限度的制定。因此在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前必須

6、要求毫無(wú)保留、確實(shí)無(wú)誤的處方才可開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。二、原料穩(wěn)定藥材除藥用部位、產(chǎn)地、采收和加工涉及質(zhì)量?jī)?yōu)劣外，特別要注意的是藥材的真?zhèn)闻c地區(qū)習(xí)慣用藥的鑒別與應(yīng)用。1．對(duì)貴重藥材及常用緊缺藥材，要加強(qiáng)真?zhèn)蔚蔫b別，最好備有標(biāo)準(zhǔn)藥材對(duì)照品。如西紅花（番紅花）為貴重藥材，多系進(jìn)口。目前國(guó)內(nèi)也引種成功，分生曬品和加工品兩種規(guī)格，由于價(jià)格昂貴，往往有偽品出現(xiàn)。如雞牛牌紅花，系印度西萌草茵染上膠汁制成，有的用蓮須，黃花菜切絲染色；也有用化學(xué)紙漿做成絲狀，包層淀粉并染成紅色；還有用西紅花雄蕊染色，或用國(guó)產(chǎn)菊科紅花冒充，均應(yīng)注意鑒別。11熊膽也為貴重藥材之一

7、，進(jìn)口商品的質(zhì)量一般與國(guó)產(chǎn)品基本一致，目前多處研制引流熊膽（又稱(chēng)熊膽粉）成功，以檢出是否會(huì)有熊去氧膽酸為主要鑒別特征。商品中常有豬、牛、養(yǎng)膽和其它膽汁混入熊膽。2．地區(qū)習(xí)慣用藥，采指藥材在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)和使用習(xí)慣的藥材品種。但由于集市貿(mào)易購(gòu)銷(xiāo)，管理工作未跟上，致使沒(méi)有使用習(xí)慣的藥材購(gòu)入。這類(lèi)品種在常用500種中藥中，大約占1/3～1/4的數(shù)量，應(yīng)引起重視。如山豆根，多數(shù)地區(qū)所用山豆根為豆科植物越南槐的根及根莖，習(xí)稱(chēng)廣豆根，但在東北，華北地區(qū)則習(xí)用防科蝙蝠葛的根莖，又稱(chēng)北豆根。八十年代中，華北曾大量應(yīng)用感冒湯防治流感。由于廣豆根中苦參堿含量遠(yuǎn)高于北豆根，

8、按習(xí)用北豆根量投入廣豆根，從而引起一、二百人出現(xiàn)中毒癥狀。三、工藝