中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

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1、第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定一、單項(xiàng)選擇題（每題的5個(gè)備選答案中，只有一個(gè)最佳答案）1.批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試行期為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年2．處方中全處方量應(yīng)以制成多少個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)A.100個(gè)B.400個(gè)C.500個(gè)D.800個(gè)E.1000個(gè)3.中藥制劑的處方量中重量應(yīng)以（）為單位A.μgB.mgC.gD.kgE.均可4.中藥制劑的處方量中容量應(yīng)以（）為單位A.μLB.mLC.LD.kLE.均可5.中藥制劑色澤如以兩種色調(diào)組合，應(yīng)以誰(shuí)為主A.前者B.后者C.同樣D.

2、中間色E.其它6．外用藥和劇毒藥不描述A.顏色B.形態(tài)C.形狀D.氣E.味7．單味制劑命名時(shí)一般采用A.原料名B.藥材名C.劑型名D.原料（藥材）名與劑型名結(jié)合E.均可8．浸出物的建立是以測(cè)試多少個(gè)批次樣品的多少個(gè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)A.5、10B.5、20C.10、20D.10、10E.20、209．在線性關(guān)系考察過(guò)程中，薄層掃描法的r值應(yīng)在（）以上A.0.9B.0.99C.0.995D.0.999E.0.999910．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)考察，重現(xiàn)性試驗(yàn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差一般要求低于A.1%B.2%C.3%D.4%E.5%1

3、1．中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中氣霧劑考察時(shí)間為A.半年B.一年C.一年半D.二年E.二年半12．中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中丸劑室溫考察時(shí)間為A.半年B.一年C.一年半D二年E.二年半13．中藥制劑穩(wěn)定性考察采用低溫法時(shí)，溫度宜在A.10℃～15℃B.15℃～20℃C.20℃～25℃D.25℃～30℃E.37℃～40℃14．中藥制劑穩(wěn)定性考察采用低溫法時(shí)，相對(duì)濕度要求為A.60%B.65%C.70%D.75%E.80%15．中藥新藥穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中，注射劑的考察時(shí)間為A.半年B.一年C.一年半D.二年E.二年半

4、16．中藥制劑的穩(wěn)定性考察中初步穩(wěn)定性試驗(yàn)共考察幾次A.２B.３C.４D.５E.６17．藥品必須符合A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省頒藥品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)E.均可18．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定必須堅(jiān)持A.安全有效B.技術(shù)先進(jìn)C.經(jīng)濟(jì)合理D.質(zhì)量第一E.全部19．中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明，性狀描述要求至少觀察幾批樣品A.1～3B.2～4C.3～5D.4～6E.10批以上420．經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定的藥材制成制劑后一般不再做哪項(xiàng)檢查A.重金屬B.砷鹽C.總灰分D.甲醇量E.均不需二、多項(xiàng)選擇題（每題的備

5、選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，少選或多選均不得分）1．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則A.安全有效B.穩(wěn)定可靠C.質(zhì)量均衡D.技術(shù)先進(jìn)E.經(jīng)濟(jì)合理2．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是哪些部門(mén)必須共同遵守的法定依據(jù)。A.藥品生產(chǎn)B.供應(yīng)C.使用D.檢驗(yàn)E.管理3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身具有的特性為A.權(quán)威性B.科學(xué)性C.進(jìn)展性D.穩(wěn)定性E.可控性4．制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提是A.藥物組成固定B.原料穩(wěn)定C.制備工藝穩(wěn)定D.藥物有特異性成分E.具有簡(jiǎn)單有效的檢測(cè)方法5．制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢測(cè)方法的選擇原則是A.準(zhǔn)確B.靈敏C.簡(jiǎn)便D.快速E.穩(wěn)定6．中藥制劑

6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中名稱項(xiàng)要求包括A.中文名B.英文名C.漢語(yǔ)拼音名D.別名E.拉丁名7．在中藥制劑的含量測(cè)定中，下列哪些是測(cè)定成分的選擇原則A.測(cè)定有效成分B.測(cè)定毒性成分C.測(cè)定總成分D.測(cè)定易損成分E.測(cè)定專屬性成分8．中藥制劑含量限度規(guī)定的方式主要有A.規(guī)定一定幅度B.規(guī)定標(biāo)示量C.規(guī)定準(zhǔn)確含量D.規(guī)定下限E.其他三、填空題1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定必須堅(jiān)持＿＿＿＿，充分體現(xiàn)＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿的原則。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性是＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。3.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提是＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。4

7、.＿＿＿＿及＿＿＿＿不描述味。5.標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)r值一般應(yīng)在＿＿＿＿以上，薄層掃描法的r值應(yīng)在＿＿＿＿以上。四、簡(jiǎn)答題1．制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提是什么？2．中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是什么？3．詳細(xì)論述如何選定中藥制劑含量測(cè)定的測(cè)定成分。五、分析方案設(shè)計(jì)1.麻仁丸的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì)組成：火麻仁、苦杏仁、大黃、枳實(shí)、厚樸制法：以上六味，經(jīng)適宜的加工、炮制、粉碎混勻，制成水蜜丸。要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分析方法。2.雙黃連注射劑的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì)組成：金銀花、黃芩、連翹制法：以上三味，經(jīng)適宜的

8、提取、濃縮、濾過(guò)，灌裝，滅菌等，即得。要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分析方法。參考答案：4一、單項(xiàng)選擇題1.C2.E3.C4.B5.B6.E7.D8.C9.C10.E11.B12.C13.E14.D15.C16.C17.D18.D19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ADE2.ABCDE3.ABC4.ABC5.ABCD6.AC7.ABCDE8.ABD三、填空題1.質(zhì)量第一，安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理2.權(quán)威性，科學(xué)性