中藥制劑質(zhì)量標準的研究

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1、第七章中藥制劑質(zhì)量標準的研究藥物分析教研室第一節(jié)　中藥制劑質(zhì)量標準的主要內(nèi)容質(zhì)量標準是新藥研究中重要組成部分。中藥制劑的質(zhì)量標準共包括名稱等十余項內(nèi)容。質(zhì)量標準的書寫具規(guī)范的格式，具體要求參照《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)。其內(nèi)容如下:一、名稱六、檢查十一、注意二、處方七、浸出物測定十二、規(guī)格三、制法八、含量測定十三、貯藏四、性狀九、功能與主治五、鑒別十、用法與用量一、名稱包括中文名、漢語拼音;二、處方1、成方制劑應(yīng)列處方單味制劑為單一藥味，故不列處方，而在制法中說明藥味及其份量；制劑中使用的藥引、輔料及附加劑一般不列入處方中，在制法中加以說明。2、處方中的藥材名

2、稱凡國家標準已收載的藥材，一律采用最新版規(guī)定的名稱。地方標準收載的品種與國家藥品標準名稱相同而來源不同的，應(yīng)另起名稱。國家藥品標準未收載的藥材，應(yīng)采用地方標準收載的名稱，應(yīng)另加注明。3、處方藥味的排列根據(jù)中醫(yī)理論，按“君、臣、佐、使”順序排列，書寫從左到右，然后從上到下。4、處方中的炮制品寫法處方中藥材不注明炮制要求的，均指凈藥材（干品）；某些劇毒藥材生用時，冠以“生”字，以引起重視；處方中藥材屬炮制品的，一般用括號注明，與藥典方法不同的，應(yīng)另加注明。5、處方量處方中各藥材的量一律用法定計量單位，重量以“g”為單位，容量以“ml”為單位，全處方量應(yīng)以制成1000個制

3、劑單位的成品量為準。三、制法制法項下主要敘述處方中藥物共多少味（包括藥引、輔料）。各味藥處理的簡單工藝，對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝，應(yīng)列出控制的技術(shù)條件（如時間、溫度、壓力、PH值等）。保密品種制法可略（但申報資料中應(yīng)有這部分內(nèi)容）。屬于常規(guī)或《中國藥典》已規(guī)定的炮制加工品，在制法中不需敘述，特殊的炮制加工可在附注中敘述。制法中藥材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“細粉”、“極細粉”等表示，不列篩號。一般一個品名收載一個劑型的制法；蜜丸可并列收載水蜜丸、小蜜丸與大蜜丸；制備蜜丸的煉蜜量要考慮各地氣候、習(xí)慣等不同，應(yīng)規(guī)定一定幅度，但規(guī)定幅度不應(yīng)過大，以免影響用藥劑量。單

4、味制劑如屬取原料直接打粉或直接投料，按常規(guī)方法制作的，不需經(jīng)過各種處理的，可不列制法，如珍珠粉膠囊。四、性狀一種制劑的性狀往往與投料的原料質(zhì)量及工藝有關(guān)。原料質(zhì)量保證，工藝恒定則成品的性狀應(yīng)該是基本一致，故質(zhì)量標準中規(guī)定制劑的性狀，能初步反映其質(zhì)量情況。制劑的性狀指成品的顏色、形態(tài)、形狀、氣味等。除去包裝后的直觀情況，按顏色、外形、氣味依次描述；片劑、丸劑如有包衣的還應(yīng)描述除去包衣后的片芯、丸芯的顏色及氣味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的色澤；丸劑如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的顏色及氣味。制劑色澤如以二種色調(diào)組合的，描寫時以后者

5、為主，如棕紅色，以紅色為主，書寫時顏色、形態(tài)后用分號。色澤避免用各地理解不同的術(shù)語，如青黃、土黃色、肉黃色、咖啡色等。外用藥及劇毒藥不描述味。各種劑型描述舉例如下：丸劑水丸沉香化氣丸：本品為灰棕色至黃棕色的水丸；氣香，味微甜、苦。蜜丸艾附暖宮丸：本品為深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；氣微，味甘而后苦、辛。散劑玉真散本品為黃白色至淡黃色的粉末；氣香，味麻辣。片劑牛黃解毒片本品為素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后顯棕黃色；有冰片香氣，味微苦、辛。顆粒劑午時茶顆粒本品為棕色的顆粒；氣微香，味甜、微苦。錠劑紫金錠本品為暗棕色至褐色的長方形或棍狀的塊體；氣特異，味辛而苦。煎膏

6、劑二冬膏本品為棕黃色稠厚的半流體；味甜，味苦。糖漿劑川貝枇把糖漿本品為棕紅色的粘稠液體；氣香，味甜、微苦、涼。合劑（口服液）小建中合劑本品為棕黃色的液體；氣微香，味甜、微辛。中藥口服液一般均有顏色，且難以達到澄明，性狀描述時應(yīng)予注意。滴丸劑滿山紅油滴丸本品為黃棕色的滴丸；有特異香氣。膠囊劑龜齡集本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色；氣香異，味咸。酒劑舒筋活絡(luò)酒本品為棕紅色的澄清液體；氣香，味微甜，略苦。酊劑顛茄酊本品為棕紅色或棕綠色的液體；有微臭。流浸膏及浸膏劑甘草流浸膏本品為棕色或紅褐色的液體；味甜，略苦澀。甘草浸膏本品為棕褐色固體，有微弱的特殊臭氣和持久的特殊甜味；遇熱

7、軟化易吸潮。膏藥狗皮膏本品為攤于獸皮或布上的黑膏藥。橡膠膏劑傷濕止痛膏本品為淡黃綠色至淡黃色的片狀橡皮膏；氣芳香。五、鑒別鑒別方法包括顯微鑒別、理化鑒別。編寫順序為：顯微鑒別、一般理化鑒別、色譜鑒別。（一）顯微鑒別應(yīng)突出描述易察見的特征。（二）一般理化鑒別一般鑒別反應(yīng)，如《中國藥典》附錄中已有規(guī)定，照《中國藥典》附錄方法。樣品配成供試溶液，熒光鑒別（三）色譜鑒別在復(fù)方制劑中最常用的是薄層色譜鑒別。1、中藥制劑中有與《中國藥典》收載品種的同一藥味，一般盡可能采用與藥材相同條件進行薄層色譜鑒別，描述也應(yīng)統(tǒng)一。有些處方由于某些藥味干擾，難以統(tǒng)一或雖無干擾，但在同一薄層