中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1

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5、量標(biāo)準(zhǔn)是中藥現(xiàn)代化的前提。我國應(yīng)盡快制定有關(guān)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵詞：中藥現(xiàn)代化；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；指紋圖譜；GAP中藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，幾千年來，為中華民族的繁衍昌盛，為人民群眾的健康保健作出了巨大貢獻(xiàn)，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)的發(fā)展，人類對天然藥物的要求越來越高，世界各國普遍重視天然藥物，并競相采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究開發(fā)，國際市場競爭更加激烈。中藥行業(yè)面臨著現(xiàn)代化的緊迫任務(wù)。現(xiàn)在我國加入了世界貿(mào)易組織，這為我國中醫(yī)藥的發(fā)展提供了機(jī)遇，但也面臨很大的挑戰(zhàn)。盡管中藥的療效不容質(zhì)疑，但由于其質(zhì)量不穩(wěn)定及缺乏科學(xué)的質(zhì)量評價(jià)體系，嚴(yán)重

6、地影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的聲譽(yù)，并制約了其在國際市場的競爭力。缺乏客觀反映中藥質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為中藥現(xiàn)代化、國際化的一個(gè)大的絆腳石。中藥要現(xiàn)代化，就首先要標(biāo)準(zhǔn)化，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為中藥現(xiàn)代化的前提。標(biāo)準(zhǔn)問題是我國目前，科技界面臨的一個(gè)很大的問題，吳儀副總理曾在國家標(biāo)準(zhǔn)委成立大會(huì)上講話時(shí)指出，隨著我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的逐步完善和我國即將加入世界貿(mào)易組織。標(biāo)準(zhǔn)化工作愈來愈顯示出它不可替代的重要作用，標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范市場商品和市場秩序的重要依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)化工作是完善我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的必要條件，我國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整

7、，實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，必須有高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐。我國加入世界貿(mào)易組織后，改革開放的步伐將進(jìn)一步加快必須迅速提高標(biāo)準(zhǔn)水平，以推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，提高產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。俗話說：“膏丸丹散，神仙難辨”。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為中醫(yī)藥發(fā)展的“瓶頸”，它是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵問題[1]。1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首先必須以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，充分考慮中醫(yī)藥的特點(diǎn)中醫(yī)臨床用藥注重整體觀點(diǎn)，這不僅是中醫(yī)藥幾千年來的用藥習(xí)慣，也是中醫(yī)藥區(qū)別于西醫(yī)藥的重要方面。大量臨床驗(yàn)證及藥理實(shí)驗(yàn)均證明，單一成分或組分與單味藥的作用往往是

8、不能等同的，這是因?yàn)橹兴幉乃煞謴?fù)雜，其藥效可能是各成分的綜合作用因此，僅用某一成分作為指標(biāo)，來衡量該藥材的質(zhì)量，不能體現(xiàn)其內(nèi)在品質(zhì)。因此，建立主產(chǎn)區(qū)藥材的指紋圖譜，并在建立單指標(biāo)成分含量測定基礎(chǔ)上，探討多指標(biāo)成分綜合評價(jià)體系[2-3]。中藥現(xiàn)代化研究須從中藥材質(zhì)量的源頭抓起，中藥材是中藥研究與開發(fā)的基礎(chǔ)，歷來備受重視。目前，中藥材的生產(chǎn)采收