中藥制劑分析第九章、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

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1、第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)院藥物分析教研室一、目的、意義、原則1、目的：控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全有效。2、制定中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義：建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠真正控制中藥的質(zhì)量。第一節(jié)概述3、原則：在能保證用藥安全有效和藥物質(zhì)量的前提下，兼顧生產(chǎn)實(shí)際水平。不能把標(biāo)準(zhǔn)定的太高。二、國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類1.國家標(biāo)準(zhǔn)2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性權(quán)威性科學(xué)性發(fā)展性四、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提藥物組成固定原料穩(wěn)定制備工藝穩(wěn)定五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序依據(jù)法規(guī)制定方案查閱有關(guān)資料制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案實(shí)驗(yàn)研究一、名稱二、處方三

2、、制法四、性狀五、鑒別六、檢查七、含量測定第二節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容八、功能主治九、用法用量十、十一、注意十二、規(guī)格十三、貯藏是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的研究資料匯總。一、鑒別：1、原則上是對(duì)處方中各味藥均進(jìn)行鑒別實(shí)驗(yàn)研究，并根據(jù)情況列入標(biāo)準(zhǔn)中。第三節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明2、采用方法：顯微鑒別（有原藥材入藥），理化鑒別法（TLC最常用），性狀鑒別。3、TLC鑒別方法：制備四個(gè)溶液：供試品溶液、對(duì)照藥材溶液、對(duì)照品溶液、陰性對(duì)照溶液。對(duì)照品如果不是國家認(rèn)可的對(duì)照品（中國藥品生物制品檢定所）要進(jìn)行純度檢查。二、檢查：所用的對(duì)照品必須是純品限量檢

3、查：納氏比色管（比較反應(yīng)強(qiáng)度）TLC（斑點(diǎn)大小及色澤）吸收值含量測定（量不大于規(guī)定的值）三、含量測定1、藥味的確定2、測定成分的選定（1）測定有效成分：測定作用與功能主治一致的成分。如：①山楂：有機(jī)酸類→健胃消食黃酮類→治療心血管疾?、谥坪问诪酰捍簏S素（恩醌類）→調(diào)節(jié)脾胃功能（2）測定毒性成分（3）測定二種或二種以上成分的含量：總生物堿、黃酮、皂苷等測定（4）測定易損失的成分：（5）測定專屬性成分：所測定成分要專屬于一個(gè)藥材。如果在幾個(gè)藥材中均含有，不宜作為含量測定控制成分。如：①小檗堿（黃連、黃柏）②阿魏酸（當(dāng)歸、川芎）

4、（6）測定指標(biāo)成分：作用與方劑的主治功能無關(guān)，但其含量的大小與中藥制劑的質(zhì)量密切相關(guān)。（7）浸出物的測定：如：桂龍咳喘寧膠囊中揮發(fā)性醚浸出物測定方法W(g)↓置硫酸干燥器中干燥12h↓乙醚提取完全↓置蒸發(fā)皿中（已干燥至恒重），揮去乙醚↓干燥器干燥18h↓精密稱定（W1→蒸發(fā)皿+揮發(fā)性成分+非揮發(fā)性成分）↓105℃干燥至恒重（W2→蒸發(fā)皿+非揮發(fā)性成分）揮發(fā)性醚浸出物=（W1-W2）/W樣*%本品含揮發(fā)性醚浸出物不得少于0.10%。3、含量測定方法的確定在研究的方法中確定一個(gè)好方法。好方法的主要評(píng)價(jià)尺度是分析方法的效能指標(biāo)。

5、4、方法學(xué)考察在提取、分離、凈化以及測定條件已經(jīng)確定的前提下，對(duì)效能指標(biāo)好的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行考察，以確定最佳的方法。（1）提取、凈化方法、測定條件（2）對(duì)方法進(jìn)行考察的主要內(nèi)容①加樣回收試驗(yàn)→評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度加樣回收率=*100%M總-Mx(含有)Ms(加入)②陰性對(duì)照試驗(yàn)（評(píng)價(jià)選擇性）陰性對(duì)照要對(duì)分析方法的測定無干擾，制備方法有兩種。A、不加入被測定藥材B、去掉被測成分（用色譜法去掉被測成分）③精密度試驗(yàn)④線形與范圍⑤穩(wěn)定性試驗(yàn)⑥重復(fù)性試驗(yàn)A、重復(fù)性：相同條件下，一個(gè)分析人員測定所得結(jié)果的精密度。B、重現(xiàn)性：不同試驗(yàn)室不同分析人員

6、測定結(jié)果的精密度。第四節(jié)中藥制劑的穩(wěn)定性研究是確定有效期的依據(jù)。第五節(jié)實(shí)例