中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定課件.ppt

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1、第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定一概述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家或地區(qū)對藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門共同遵循的法定依據(jù),對保障人民用藥安全、有效具有重要作用,也是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。一概述中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求所制定的符合中藥特點(diǎn)、控制中藥質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。一概述安全有效1.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則技術(shù)先進(jìn)經(jīng)濟(jì)合理2.目的、意義：保證藥品質(zhì)量安全有效監(jiān)控生產(chǎn)工藝保證藥品質(zhì)量的均一性一概述4.指導(dǎo)思想中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)(1)

2、突出特色檢測成分與藥效作用一致多指標(biāo)定量、定性二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類1.按成熟程度國家藥典：質(zhì)量好，藥效穩(wěn)定、副作國家標(biāo)準(zhǔn)用小的藥物局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，其制定的標(biāo)準(zhǔn)一般高于國家標(biāo)準(zhǔn)，多增加檢測項(xiàng)目或提高了限度標(biāo)準(zhǔn)二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類2.按照不同階段臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):重點(diǎn)在保證臨床用藥的安全性,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)控項(xiàng)目應(yīng)全面,限度要符合安全性和有效性的要求暫行或試行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):在保證產(chǎn)品質(zhì)量的可控性,安全性,有效性的同時(shí),要注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性正式的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):注重產(chǎn)品實(shí)測數(shù)據(jù)的積

3、累,調(diào)整和完善檢測項(xiàng)目三、特性1.權(quán)威性：遇有產(chǎn)品處于合格邊緣，或需仲裁時(shí)，以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主準(zhǔn)2.科學(xué)性：方法的確定與限度的制定均應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)。3.進(jìn)展性：由于生產(chǎn)技術(shù)水平提高、測試手段的改進(jìn)，需不斷修訂、完善。四、前提1.藥味組成固定:藥味固定;份量固定2.原料穩(wěn)定：中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前，須制定藥材和輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.工藝穩(wěn)定五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序1.依據(jù)法規(guī)，制定總方案:要認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《中藥新藥研究技術(shù)要求》2.查閱文獻(xiàn)：查閱方中藥味的主要化學(xué)成分、理

4、化性質(zhì)，提供參考依據(jù)；應(yīng)注意文獻(xiàn)來源的原始性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性3.實(shí)驗(yàn)研究：積累原始數(shù)據(jù)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)；4.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案:選擇檢測方法要根據(jù)”準(zhǔn)確,靈敏,簡便,快速”的原則第二節(jié)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括:名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期一、名稱包括:中文名、漢語拼音命名總要求:采用明確、簡短、科學(xué)，不容易混淆、誤解、夸大的名稱不宜采用的命名法有：不以主藥一味命名不以人名、地名或代號(hào)命名不用××靈；××

5、寶，還應(yīng)注意劑型名稱與實(shí)物相符不宜以中西不同理論功效混雜命名二、處方1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方形式以凈藥材或飲片處方以粗提物處方以有效部位(組分)如總黃酮、總皂甙、揮發(fā)油等處方以化學(xué)成分單體處方二、處方2.處方應(yīng)符合以下要求：(1)成方制劑復(fù)方制劑應(yīng)列處方單味制劑：不列處方，但在制法中說明藥味及分量藥引、輔料、附加劑不列入處方中二、處方(2)藥材名稱藥典收載：用藥典上的名字地方標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)名稱相同而來源不同：地方標(biāo)準(zhǔn)更改名稱地方標(biāo)準(zhǔn)收載，藥典未收載：用地標(biāo)名稱，須注明為地方藥二、處方(3)藥味排列：君

6、、臣、佐、使。左右上下不注明炮制要求：干品(4)炮制品劇毒藥材生用：冠以生字，如生烏頭炮制品：如甘草（炙）(5)處方量：重量g容量ml全方量以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)。二、處方(6)處方原料均應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)，藥材標(biāo)準(zhǔn)：包括其基源名稱及科、屬、種拉丁學(xué)名；確實(shí)的主要產(chǎn)地；藥用部位等，并說明屬何級法定標(biāo)準(zhǔn)(藥典、部頒、地方標(biāo)準(zhǔn))收載者(7)如處方原料為藥材，而制劑由粗提物(浸膏)等制成，則浸膏制法及要求做為半成品規(guī)定記述于制備工藝中，不作為原料要求另附標(biāo)準(zhǔn)。三、制法1.主要敘述：藥味、藥引、輔料

7、、簡單工藝、關(guān)鍵工藝條件；2.常規(guī)炮制品：不須注明，特殊炮制品：在附注中說明；3.粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“細(xì)粉”、“極細(xì)粉”（不列篩號(hào)）；4.一個(gè)品名收載一個(gè)劑型的制法；5.單味制劑：可不列制法。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制法項(xiàng)可簡要概括記述工藝全過程，對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝的技術(shù)條件，可參考藥典收載同劑型制劑制法記述.四、性狀1.指除去外觀以后的直接情況：（1）丸、片：除去包衣后的顏色、氣味（2）硬膠囊：內(nèi)容物（3）朱砂、滑石粉、水煎液包衣：除藥物性狀，還要描寫包衣情況。2.順序：顏色、外形、氣味。3

8、.色澤以二種色調(diào)組合的，以后者為主（應(yīng)避免用地方術(shù)語：土黃色，肉黃色）4.外用藥及毒劇藥不描述味。五、鑒別顯微鑒別一般理化鑒別光譜鑒別色譜鑒別五、鑒別1.顯微鑒別：含藥材原粉制劑的鑒別需根據(jù)處方中藥味逐一分析比較，選取各藥味在該成藥中具有專屬性的顯微特征作為鑒別依據(jù)，每味藥材的鑒別特征用句號(hào)分開,不用注明是哪味藥材的特征.正文開頭寫：“取本品，置顯微鏡下觀察”。五、鑒別2.一般理化鑒別：建立方法的原則:專屬、靈敏、簡便、快速，并強(qiáng)調(diào)重現(xiàn)性好為。方法種類:熒光法、顯色法、沉淀法、升華法、結(jié)晶法等。