資源描述：
《藥品經(jīng)營如何進行質(zhì)量風險評估》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、藥品經(jīng)營如何進行質(zhì)量風險評估？導(dǎo)讀：???新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提出了，企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。下面，我們一起來探討一下怎么樣進行質(zhì)量風險的評估？?首先，還是看看相關(guān)法規(guī)要求。相關(guān)法規(guī)要求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GSP）???第五條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。第十條企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對
2、藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。???第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（簡稱：256條）00503企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。01001企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。條款理解從上述法規(guī)、條款的字面中可知以下要點：A、要
3、對質(zhì)量風險進行管理B、方式有前瞻和回顧兩種C、企業(yè)層面的事，具體由質(zhì)管部組織D、要有相關(guān)制度E、對質(zhì)量風險的管理包括評估、控制、溝通、審核四個方面F、對風險管理中的評估更重視質(zhì)量風險評估的意義：企業(yè)通過質(zhì)量風險的評估、回顧，核實回顧以前的措施是否得當，是否能同樣在未來能滿足防范風險。所以，回顧的目的還是在于確定你目前的各類措施是否能滿足未來的風控要求。一、前瞻式、回顧式風險評估的區(qū)別前瞻式：簡單來說就是預(yù)估，就是你們估計企業(yè)會在哪些環(huán)節(jié)出現(xiàn)風險；發(fā)生率高還是低，后果輕微還是嚴重；你們覺得應(yīng)該采取哪
4、些措施來防范；預(yù)計采取這些措施后該風險能降低到什么程度。回顧式：簡單來說，就是采取措施一段時間后，（定期，多數(shù)為一年）根據(jù)上年度的實際情況，檢查上年度各風險點實際發(fā)生情況，實際后果情況，評價是否與上次風評時預(yù)計的結(jié)論相符；制訂的風控措施是否得當；需要繼續(xù)增加控制措施還是繼續(xù)沿用以前措施還是可以減少些控制以提高效率。二、風險控制與風險管理的關(guān)系根據(jù)01001條可知，風險管理包括：風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核四個方面。也就是說，風險評估其實只是風險控制中的一項工作而已！如何開展質(zhì)量風險評估？
5、下面，進入大家關(guān)注的重點，如何開展這項工作？首先，這項工作要有相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件支持，那就整理文件吧。來看看，《質(zhì)量風險管理制度》、《質(zhì)量風險評估操作規(guī)程》。好的，體系文件有了，后面就是根據(jù)體系文件實施了。還是和質(zhì)量管理體系評審一樣。老套路，年度風險管理計劃--評估方案審批--評估小組組成通知--評估通知--評估會議（會議簽到、會議記錄）--質(zhì)量風險評估表（回顧式）、質(zhì)量風險控制表（前瞻式）--預(yù)防糾正與整改--質(zhì)量風險評估報告等。未完待續(xù)......如何進行質(zhì)量風險評估？（二）--管理制度導(dǎo)
6、讀：???前面簡述了質(zhì)量風險評估的法規(guī)要求、條款理解和如何開展質(zhì)量風險評估的大致思路，今天起，來看看具體怎么操作吧。管理制度或操作規(guī)程?一、制度名稱???因為風險評估只占風險管理工作的四分之一，根據(jù)01001條可知，制度名稱最好不要叫《質(zhì)量風險評估制度》，所以，最好定為《質(zhì)量風險管理制度》或《質(zhì)量風險評估控制溝通審核制度》。???同時，由于*03801條中未明確要求風險方面工作制訂操作規(guī)程，所以，企業(yè)可自行決定是否制定風險評估的操作規(guī)程。但個人認為，風險評估工作明顯是一個有規(guī)范流程的工作，所以，建
7、議企業(yè)針對風險評估工作制定一個操作規(guī)程，名字就叫《質(zhì)量風險評估操作規(guī)程》吧。二、制度內(nèi)容·???制度內(nèi)容：老套路，總則（目的、適用范圍、依據(jù)）--職責--細則（術(shù)語解釋、制度主要內(nèi)容）?！???其中職責，根據(jù)*01714項，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估，好吧，職責重點落在質(zhì)量管理部吧?！???制度主要內(nèi)容：根據(jù)01001項，可清楚得知，制度內(nèi)容最少應(yīng)包括風險評估、控制、溝通、審核四個方面的內(nèi)容。首先來看看質(zhì)量風險評估。質(zhì)量風險評估對于新企業(yè)或從未做過風控的企業(yè)
8、來說，風控第一步工作自然是質(zhì)量風險前瞻式評估。質(zhì)量風險評估是風險分析和決策的過程，是在風險識別的基礎(chǔ)上對風險進行定性、定量的分析和描述，對風險發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。風險評估的最重要內(nèi)容就是評估風險的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度，確定風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）。從這個定義來看，要評估風險，首先得定幾個標準：A、質(zhì)量風險發(fā)生的概率說白了就是根據(jù)質(zhì)量風險發(fā)生的可能性分為N個級別（分3級太粗糙了，分5或6級的較多）。最低級來個“稀少：發(fā)生頻次小于5年/10年一次”；最高
