藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

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1、四川易爾通藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草人：胡麗起草日期：2016.12.25報(bào)告審核人：審核日期：報(bào)告批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：一、評(píng)估時(shí)間及流程安排：四川易爾通藥業(yè)有限公司計(jì)劃于2016年12月15-2016年12月30日開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的活動(dòng)，由質(zhì)管部組織，各部門積極參于。（一）時(shí)間安排：第一階段（2016年12月15日）1、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，對(duì)藥品進(jìn)銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行廣泛信息收集。2、確定參加此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的人員及職責(zé)。3、制定評(píng)審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。4、依據(jù)新

2、版GSP的要求，收集的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行打分，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。5，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施第二階段（2016年12月20日）根據(jù)制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，對(duì)藥品進(jìn)銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)各部門的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。第三階段（2016年12月25日）由質(zhì)管部根據(jù)評(píng)估結(jié)果起草本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍和目標(biāo)范圍：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、綜合辦公室、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部目標(biāo)：按照新版GSP的要求，通過(guò)本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)

3、，對(duì)來(lái)源于藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保障等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施把風(fēng)險(xiǎn)控制到可接受范圍內(nèi)。（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的總體思路為了確保藥品的安全有效，控制藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，公司結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。該制度包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審核四個(gè)部分。經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)階段，評(píng)估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)切實(shí)有效的控制措施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程（一

4、）組織體系建立及運(yùn)行情況建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，負(fù)責(zé)主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專業(yè)的評(píng)估。（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：姓名　文芳、胡麗、王倩、張曉梅、龍鳳　　　分工職位　　所在部門　　　任職崗位2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：組長(zhǎng)：為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案及報(bào)告的審批。質(zhì)量副總:負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估計(jì)劃及報(bào)告的審核質(zhì)管部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估及報(bào)告的起草和所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。其它部門（組員）：

5、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中保持風(fēng)險(xiǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具及方法采用失敗模式分析法（FMEA），按崗位或活動(dòng)對(duì)照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、控制記錄表》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有

6、效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定使用如下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表分值風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度（S）風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率(P)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)難度(D)5會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)幾乎不可避免無(wú)監(jiān)測(cè)手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)4會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)較常發(fā)生識(shí)別的和預(yù)警的可能性小，必須通過(guò)抽查才能發(fā)現(xiàn)3會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響偶爾發(fā)生目前監(jiān)測(cè)手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)2會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響有發(fā)生的可能性目前監(jiān)測(cè)手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)1幾乎不產(chǎn)生損失幾乎不可能發(fā)生有報(bào)

7、警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測(cè)手段等控制，可以及時(shí)識(shí)別和預(yù)測(cè)備注：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的確定：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測(cè)性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×結(jié)果嚴(yán)重性×風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：得分R＜15低風(fēng)險(xiǎn)，15≦R≦24分為中等風(fēng)險(xiǎn)，25≦R分為高風(fēng)險(xiǎn)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果見(jiàn)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的評(píng)估、評(píng)審記錄表》五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及重大風(fēng)險(xiǎn)列示經(jīng)過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組評(píng)估、審定，最終確定本次評(píng)估后需要重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有：序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)名稱RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1沒(méi)有進(jìn)項(xiàng)發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定,發(fā)票上的購(gòu)

8、、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一致。112冷藏藥品到貨時(shí)，未對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度進(jìn)行記錄003計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)004未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收、驗(yàn)收時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)未仔細(xì)查驗(yàn)導(dǎo)致人為錯(cuò)誤。1205對(duì)于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄2206冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。00六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施1、沒(méi)有進(jìn)項(xiàng)發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定,發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名