藥品經(jīng)營企業(yè)質量風險評估方案報告

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1、專業(yè)技術資料分享XXXX醫(yī)藥有限公司2015年一季度質量風險管理評估報告報告編制部門：質管部編制：2015年3月30日WORD文檔下載可編輯專業(yè)技術資料分享目錄1.風險評估小組成員：2.概述2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評估原則2.3本次風險評估的目的2.4本次風險評估的范圍3.內容3.1風險的評價3.2風險的控制3.3風險的分析評價結果4.做好整改、控制風險5.風險回顧6.評估總結與建議WORD文檔下載可編輯專業(yè)技術資料分享1.風險評估小組成員：質量風險管理評估小組成員職務姓名職責組長XXX組織成立風險評估小組，參與風險的

2、識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責對風險評估報告的進行審核批準。執(zhí)行組長XXX起草風險評估方案，協(xié)助組長組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，報組長批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險的溝通、回顧管理。組員XXX按風險評估方案進行風險識別、評估、溝通并提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執(zhí)行，并進行監(jiān)督落實。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療

3、器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。公司秉承“質量締造品牌品牌提升效益”的質量方針，依據(jù)質量方針，制定年度質量目標并按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結合的方式，將質量目標層層落實到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質量負責人本科學歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12WORD文檔下載可編輯專業(yè)技術資料分享年，熟悉藥品經(jīng)營相關法律法規(guī)，能夠保證質量管理部門有效履行職責；具備豐富的藥品質量管理工作經(jīng)驗，能獨立履行質量管理職責。公司設置人力資源部、采供部、質

4、管部、財務部、營銷部、信息部、倉儲部、運輸部，質量管理部負責從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項小組開展質量管理體系內部評審、質量風險評估以及供貨企業(yè)質量管理體系評審、購貨企業(yè)質量管理體系評審等活動。風險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風險點：人員、質量體系、質量管理文件、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統(tǒng)、設施與設備。依據(jù)風險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質量負責人為組長的質量風險管理領導小組，并對質量風險管理工作進行了管控。2.2評

5、估原則風險評估是在風險識別的基礎上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。2.3本次風險評估的目的建立有效的質量風險管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質量風險、經(jīng)營質量風險，減少質量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。WORD文檔下載可編輯專業(yè)

6、技術資料分享2.4本次風險評估的范圍本次風險評估的范圍是對公司組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等各要素的質量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。3.內容3.1、風險評價風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估兩個部分。風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，

7、分級標準如下危害因素分級嚴重性發(fā)生率高（3）質量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟有損失。偶爾會發(fā)生低（1）質量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟無損失。很少發(fā)生風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；高風險是不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。可能性高（3）3中6

8、高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）WORD文檔下載可編輯專業(yè)技術資料分享對風險識別的各風險點進行逐一分析，經(jīng)過質量風險評估小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點關注的質量風險有：崗位或過程風險因素產生后果發(fā)生的可能性嚴重性風險評估首營資