藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告書

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1、XXXX醫(yī)藥有限公司2015年一季度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告報(bào)告編制部門：質(zhì)管部編制：2015年3月30日資料目錄1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：2.概述2.1公司基本經(jīng)營情況簡介2.2評(píng)估原則2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的2.4本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍3.內(nèi)容3.1風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)3.2風(fēng)險(xiǎn)的控制3.3風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果4.做好整改、控制風(fēng)險(xiǎn)5.風(fēng)險(xiǎn)回顧6.評(píng)估總結(jié)與建議資料1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估小組成員職務(wù)姓名職責(zé)組長XXX組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的進(jìn)行審核批準(zhǔn)。執(zhí)行組長XXX起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案，協(xié)助組長組織小組

2、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)組長批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的溝通、回顧管理。組員XXX按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、溝通并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，并進(jìn)行監(jiān)督落實(shí)。XXXXXXXXX2、概述：2.1公司基本經(jīng)營情況簡介公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個(gè)品種，2014年銷售總額12098萬元。公司秉承“質(zhì)量締造品牌品牌提升效益”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)量方針，制定年度質(zhì)量目標(biāo)并按部門按

3、崗位逐級(jí)展開，實(shí)行季度考核與年度評(píng)比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標(biāo)層層落實(shí)到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12資料年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效履行職責(zé)；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。公司設(shè)置人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、營銷部、信息部、倉儲(chǔ)部、運(yùn)輸部，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項(xiàng)小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審、購貨企業(yè)質(zhì)

4、量管理體系評(píng)審等活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、配送、退貨、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行了管控。2.2評(píng)估原則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，運(yùn)用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在評(píng)估中應(yīng)公平、公正、公開、客

5、觀、真實(shí)、全面，保障評(píng)估的有效性。2.3本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的建立有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失，以最小的成本和風(fēng)險(xiǎn)，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行。資料2.4本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸配送、退貨、售后各個(gè)環(huán)節(jié)。3.內(nèi)容3.1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資

6、料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)嚴(yán)重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會(huì)發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)

7、險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；高風(fēng)險(xiǎn)是不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。可能性高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）資料對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析，經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組評(píng)估、審定，最終確定本次評(píng)估后需要重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有：崗位或過程風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥23高采購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營范圍采購

8、13中采購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無