hiv-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證

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1、HIV-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證指南_____________________________________________________________________HIV-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證指南(2013年版)GuidelineforHIV-1genotypingdrugresistancetestingandqualityassurance中國疾病預防控制中心2013年3月20日37HIV-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證指南_________________________________________________

2、____________________前言隨著我國艾滋病抗病毒治療工作的日益深化，HIV-1基因型耐藥檢測顯示出越來越重要的作用，開展耐藥檢測的實驗室也日益增多。截至2012年底，共有30余家實驗室從事HIV-1基因型耐藥檢測，未來還將有更多的實驗室參與其中。HIV-1基因型耐藥檢測是對操作人員、實驗室環(huán)境和設備有很高要求的分子生物學技術，為了對開展該項檢測工作的實驗室進行系統(tǒng)的技術和質(zhì)量控制指導，保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，特制定《HIV-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證指南》（以下簡稱《指南》）。本指南自2011年12月開始編寫，參與編

3、寫的人員為我國實驗室檢測、抗病毒治療領域的專家和有富有實踐經(jīng)驗的檢測人員，同時聘請WHO和美國疾病預防控制中心的專家作為技術顧問，并參考了大量國內(nèi)外相關學術文獻及技術指導手冊。經(jīng)過編寫組多次修訂、補充和審定，于2013年3月完成《指南》終稿?！吨改稀贩譃榘苏?，包括：HIV-1基因型耐藥檢測的人員要求、實驗室環(huán)境與設置、樣品管理、檢測技術、質(zhì)量控制和生物安全。本《指南》起草單位：中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心。本《指南》參加編寫單位：中國醫(yī)科大學，中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所，上海市疾病預防控制中心，復旦大學公

4、共衛(wèi)生中心，云南省疾病預防控制中心，云南省傳染病醫(yī)院艾滋病關愛中心，北京出入境檢驗檢疫局。本《指南》編寫主持人：蔣巖本《指南》編寫組人員：姚均、邢輝、尚紅、李敬云、鐘平、徐建青、馬艷玲、楊紹敏、韓曉旭、張旻、潘品良、蔣巖、汪寧、康來儀、朱紅、邢文革、肖瑤、邱茂鋒、吳亞松。本《指南》技術顧問：美國疾病預防控制中心楊春富、GAP北京辦公室Chin-YihOu，齊明山。WHO北京辦事處NicoleSeguy，張嵐。本《指南》編寫工作聯(lián)系人：姚均。本《指南》自發(fā)布之日起實施，解釋權歸屬中國疾病預防控制中心。HIV-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證指南編

5、寫組2013年3月20日37HIV-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證指南_____________________________________________________________________目錄第一章總則第二章人員要求第三章實驗室環(huán)境與實施第四章樣品采集、處理、運輸和保存第五章常用HIV-1基因型耐藥檢測方法第六章室內(nèi)質(zhì)量控制第七章HIV-1基因型耐藥檢測能力驗證（PT）第八章常見問題分析及解決方案第九章實驗室生物安全附表1HIV-1基因型耐藥檢測樣品送檢及接收單附表2混合堿基轉(zhuǎn)換碼表附表3HIV-1基因型耐藥突變位點分析表

6、附表4HIV-1基因型耐藥檢測結(jié)果附表5國內(nèi)In-house方法常用擴增及測序引物（B和07BC亞型）附表6美國CDC推薦引物附表7HIV-1基因型耐藥檢測能力驗證樣品接收專用單附表8HIV-1基因型耐藥檢測能力驗證樣品檢測結(jié)果回報表附件1ChromasPro,BioEdit,MEGA4軟件應用程序附件2國際機構(gòu)組織的HIV-1基因型檢測能力驗證（PT）介紹參考文獻縮略語37HIV-1基因型耐藥檢測及質(zhì)量保證指南________________________________________________________________

7、_____第一章總則1.1意義我國自2002年開展免費抗艾滋病病毒治療以來，累計有十多萬艾滋病病毒感染者和病人接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。由于艾滋病病毒本身高速復制及復制過程中缺乏自我校對功能等原因，易發(fā)生基因突變產(chǎn)生耐藥。同時，在長期抗病毒治療藥物選擇性壓力作用下，艾滋病病毒耐藥突變幾率大大增加。耐藥突變的產(chǎn)生和發(fā)展會影響抗病毒治療的療效。因此，及時進行耐藥檢測，在艾滋病預防與治療中具有重要作用：首先，它廣泛用于HIV-1感染人群的耐藥監(jiān)測，以了解HIV-1耐藥毒株流行的狀況、發(fā)展趨勢以及影響因素，指導和完善大規(guī)模公共衛(wèi)生模式抗病毒治療的程序

8、。其次，對個體在抗病毒治療前進行耐藥檢測，可指導臨床醫(yī)生制定抗病毒治療方案，保證抗病毒治療的效果；此外，還可對抗病毒治療失敗病人進行耐藥檢測，指導臨床醫(yī)生分析治療失敗原因，并制定補救治療方案。