008-回收、返工管理程序

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1、吉泰安（四川）藥業(yè)有限公司恒山分廠質量體系文件公司質量體系文件共2頁0000頁回收、返工管理程序008文件形成及分發(fā)起草/修訂部門：起草/修訂人：日期：審稿人：日期：審核人：日期：批準人：日期：發(fā)布日期：年月日實施日期：年月日相關執(zhí)行部門：生產(chǎn)部□□份質量部□□份供應部□□份財務部□□份辦公室□□份營銷中心□□份開發(fā)部□□份工程設備部□□份文件沿革修定號修訂人實施日期變更原因及其它公司質量部發(fā)布回收、返工管理程序0082/21范圍本程序適用于公司產(chǎn)品回收、返工的管理。2目的規(guī)范公司產(chǎn)品回收、返工的管理，控制質量風險。3責任a）質量部：負責評估相關質量風險，批準回

2、收、返工，監(jiān)督實施。b）生產(chǎn)部：提出回收返工申請，負責實施回收、返工操作。4定義回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。5原則a）產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收。b）回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄。c）回收處理后的產(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期?！）不

3、合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。e）對返工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質量部應考慮是否需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。6回收、返工物料的收集和保存6.1收集各工序的需回收、返工物料在生產(chǎn)結束后由各工序操作人員自行收集，稱重并記入崗位操作記錄。6.2保存6.2.1回收物料：固體回收物料用兩層塑料袋密封后桶裝保存，存放時間執(zhí)行中間品貯存期限，存放于物料中間站。液體回收物料置于桶中密閉，–3～2℃保存，貯存期為30天

4、。按中間站管理程序管理。6.2.2返工物料：密封，置于不合格品區(qū)保存?；厥?、返工管理程序0082/27回收/返工實施程序7.1提出申請車間提出回收申請，在回收/返工申請單上填寫需回收/返工物料名稱、批號、該物料產(chǎn)生工序及產(chǎn)生原因、質量情況、不合格原因，擬采取回收方法等，報生產(chǎn)部審核。7.2風險評估生產(chǎn)部審核通過后，QA主管對回收/返工申請進行風險評估，考察其對產(chǎn)品質量的影響，在回收/返工申請單上寫出評估意見，交質量部長審核，質量部長決定是否進行回收/返工以及處理方法，并決定是否需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。7.3實施回收/返工7.3.1回收/返工指令質

5、量部長批準回收/返工后，生產(chǎn)部按批準的方法進行回收/返工。生產(chǎn)部下達回收/返工指令，明確回收/返工方法和回收/返工時間，經(jīng)生產(chǎn)部長審核、質量部長批準，下達到相應的生產(chǎn)車間。7.3.2回收/返工實施a）生產(chǎn)車間按嚴格回收/返工指令完成任務。b）回收/返工崗位填寫相應的崗位操作記錄，并在備注欄注明回收或返工。c）QA人員監(jiān)督回收/返工的全過程。d)若需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察，應將此回收/返工指令交QC，進行相關檢驗和穩(wěn)定性考察。8記錄a)回收/返工指令、回收/返工生產(chǎn)操作記錄、額外的檢驗記錄均隨批流轉、保存。b)回收/返工申請由QA保存，并建立回收/返

6、工臺賬，注明回收返工的具體情況，回收返工結果（包括額外檢驗項目及結果、穩(wěn)定性考察結果）等。9相關文件回收/返工申請單回收/返工指令回收/返工臺賬