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《北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會puirb》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、D093嚴(yán)重不良事件(SAE)報告PUIRB_AF08_v2(2013-11-27)北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會（PUIRB）嚴(yán)重不良事件(SAE)報告表倫理審查批件號項目全稱經(jīng)費來源項目負(fù)責(zé)人項目負(fù)責(zé)人單位項目負(fù)責(zé)人E-mail項目負(fù)責(zé)人電話/手機項目協(xié)調(diào)人項目協(xié)調(diào)人E-mail項目協(xié)調(diào)人電話/手機發(fā)生SAE的研究中心名稱如果是多中心研究，分中心SAE報告需填寫以下內(nèi)容：該研究中心協(xié)同負(fù)責(zé)人協(xié)同協(xié)調(diào)人E-mail協(xié)同負(fù)責(zé)人電話/手機報告類別□初始報告□隨訪報告（第__次）□最終報告1.受試者信息受試者姓名首字母或編碼（非姓名）：嚴(yán)重不良事件
2、發(fā)生時間：年月日時研究者或申辦方獲知并確定嚴(yán)重不良事件的時間：年月日時2.嚴(yán)重不良事件情況（1）嚴(yán)重不良事件分類□需住院治療□延長住院時間□傷殘□影響工作能力□導(dǎo)致先天畸形□危及生命或死亡□對受試者造成傷害并且需要藥物或手術(shù)干預(yù)治療才能避免以上事件發(fā)生的不良事件□其它（請說明）（2）嚴(yán)重不良事件與研究的關(guān)系(包括研究藥物/醫(yī)療器械/試驗步驟)□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)3.嚴(yán)重不良事件描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析，見附頁）北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室：北
3、京大學(xué)醫(yī)學(xué)部逸夫教學(xué)樓501室(海淀區(qū)學(xué)院路38號)電話：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn3/3D093嚴(yán)重不良事件(SAE)報告PUIRB_AF08_v2(2013-11-27)4.研究涉及試驗藥物/試驗器械者，請?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ涸囼炈幬?器械名稱（中文/英文）：用藥情況（包括藥量，給藥途徑，起止時間）：對試驗藥物/器械采取的措施：□繼續(xù)使用□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□停用5.嚴(yán)重不良事件的轉(zhuǎn)歸□癥狀消失，無后遺癥□癥狀消失，有后遺癥（請說明）：□癥狀持續(xù)，時至還在接受治療□死亡，死亡日期：6.是否有合并
4、用藥和基礎(chǔ)疾?。信e嚴(yán)重不良事件發(fā)生時的合并用藥和基礎(chǔ)疾病，包括合并用藥的劑量、給藥途徑和用藥的持續(xù)時間）7.嚴(yán)重不良事件是否預(yù)期□該嚴(yán)重不良事件為預(yù)期不良事件，已經(jīng)在獲批準(zhǔn)的研究方案/知情同意書中說明。□該嚴(yán)重不良事件為非預(yù)期不良事件，沒有在獲批準(zhǔn)的研究方案/知情同意書中說明。8.破盲情況□未破盲□已破盲（破盲時間：年月日）：□試驗組□對照組9.已采取措施是否打算修改方案和/或知情同意書□否□是□已經(jīng)修改方案和/或知情同意書以避免該風(fēng)險□即將修改方案和/或知情同意書10.其他說明北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部逸夫教學(xué)樓5
5、01室(海淀區(qū)學(xué)院路38號)電話：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn3/3D093嚴(yán)重不良事件(SAE)報告PUIRB_AF08_v2(2013-11-27)項目負(fù)責(zé)人簽字日期如果是多中心研究，分中心SAE報告需填寫以下內(nèi)容：分中心負(fù)責(zé)人簽字日期倫理委員會意見處理方式□會議審查（擬上會日期：）□非會議審查受理人簽名日期附頁（請根據(jù)實際內(nèi)容增加附頁）嚴(yán)重不良事件描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析）北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部逸夫教
6、學(xué)樓501室(海淀區(qū)學(xué)院路38號)電話：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn3/3
