空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險管理報告

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1、原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估編號：部門簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人目錄1.概述2.風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工3.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則4、風(fēng)險評估流程圖5、風(fēng)險的識別6、風(fēng)險分析、評估與降低風(fēng)險的措施7、風(fēng)險溝通和審核8、評估結(jié)論1概述根據(jù)驗證管理規(guī)程，利用風(fēng)險管理方法和工具，對空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)各要素，進(jìn)行分析、評估，以確定空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)確認(rèn)的范圍及程度，并在確認(rèn)過程中，對關(guān)鍵要素進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.1.1.系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目。1.1.2生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系

2、統(tǒng)的要求。1.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版1.2風(fēng)險評估項目的有關(guān)資料1.3目的和適用范圍1.3.1為降低和控制車間空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。1.3.2為設(shè)計單位提供風(fēng)險分析參考，以便設(shè)計單位采取適當(dāng)設(shè)計措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計缺陷。1.3.3為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考。1.3.4為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險分析參考。本報告適用于原料藥車間空調(diào)凈

3、化系統(tǒng)風(fēng)險評估1.3.5風(fēng)險評估項目的概述：本風(fēng)險管理的對象是原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。2風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工姓名所在部門或崗位職責(zé)工程部負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的匯總評價；質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險分析審核、過程的監(jiān)督，分析異常情況的處理工程部負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險分析進(jìn)程；負(fù)責(zé)召集小組會議。工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管理小組提供必要的資源。工程部參與風(fēng)險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險管理小組安排的各項工作工程部1風(fēng)險可接受準(zhǔn)則表1　危害發(fā)生可能性分級：可能性等級可能性頻次可能性分?jǐn)?shù)1稀少（發(fā)生頻次小于每五年一次）

4、12不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）23可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）34很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）45經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）5表2　危害嚴(yán)重程度分級：嚴(yán)重程度等級嚴(yán)重程度嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)1可忽略12微小23中等34嚴(yán)重45毀滅性5表3　危害發(fā)現(xiàn)程度分級：發(fā)現(xiàn)程度等級發(fā)現(xiàn)程度發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù)1易發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率100％）12較易發(fā)現(xiàn)（80％≤發(fā)現(xiàn)概率＜100％）23能發(fā)現(xiàn)（60％≤發(fā)現(xiàn)概率＜80％）34不易發(fā)現(xiàn)（40％≤發(fā)現(xiàn)概率＜60％）45難發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率＜40％）5表4　風(fēng)險分級：風(fēng)險等級風(fēng)險分?jǐn)?shù)評估低＜30可接受中≥30，＜90考慮

5、改進(jìn)措施高≥90不可接受，或需要整改備注：風(fēng)險分?jǐn)?shù)＝危害可能性分?jǐn)?shù)×危害嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)×危害發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù)3.1風(fēng)險降低當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險超過可接受水平時，應(yīng)采用適當(dāng)措施降低和避免質(zhì)量風(fēng)險，包括降低危害的嚴(yán)重性和可能性所采取的措施；提高危害和質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)能力所采取的措施。在實施風(fēng)險降低措施過程中，新的風(fēng)險可能會被引入或會增加已有風(fēng)險的嚴(yán)重性。因此，在執(zhí)行風(fēng)險降低措施后，應(yīng)重新對風(fēng)險評估進(jìn)行回顧，以確認(rèn)和評價可能產(chǎn)生的風(fēng)險變化。3.2風(fēng)險接受風(fēng)險接受是接受殘余風(fēng)險，或殘余風(fēng)險沒有確定而做的被動決定。一般情況下，通過風(fēng)險分析，對風(fēng)險分?jǐn)?shù)為1～29的風(fēng)險（低風(fēng)險）

6、，可考慮直接接受，不采取新的防范措施；對風(fēng)險分?jǐn)?shù)為30～89的風(fēng)險（中風(fēng)險），應(yīng)采取防范措施，在考慮風(fēng)險、成本等的情況下，將風(fēng)險降至可接受水平。對風(fēng)險分?jǐn)?shù)為90以上的風(fēng)險（高風(fēng)險），應(yīng)立即停止相關(guān)工作，采取防范措施或?qū)に嚒⒃O(shè)備等實施變更，將風(fēng)險降至可接受水平后重新開始相關(guān)工作。4活動流程圖及日程安排（時間表、相關(guān)準(zhǔn)備）4.1活動流程圖4.2日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日3月11日3月12日3月13日3月14日3月15日3月16日3月17日①???現(xiàn)狀調(diào)查（3月12日-3月16日）3月18日3月19日3月20日3月21日3月

7、22日3月23日3月24日②???風(fēng)險識別（3月18日-20日）③???風(fēng)險分析（3月21日-3月23日）3月25日3月26日3月27日3月28日3月29日3月30日3月31日④?風(fēng)險評價⑤???風(fēng)險控制（3月26日-28日）⑥???總結(jié)報告（3月29日-30日）4.3現(xiàn)狀調(diào)查4.3.1收集原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)信息，（人、機、料、法、環(huán)）5風(fēng)險識別序號風(fēng)險源風(fēng)險詳述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險嚴(yán)重程度風(fēng)險可能性風(fēng)險發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險分?jǐn)?shù)風(fēng)險等級1電源電壓不穩(wěn)空調(diào)系統(tǒng)使用期限縮短23212低2風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵初效、中效過濾器使用

8、期限縮短2228低新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍初效過濾器使用期限縮短潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格43224低3初效過濾泄露、破損中效、高效負(fù)擔(dān)增加