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《空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理.docx》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告目錄1.目的2.范圍3、風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員及職責(zé)4、風(fēng)險(xiǎn)評估模式圖5、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別6、風(fēng)險(xiǎn)分析、評估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施7、風(fēng)險(xiǎn)接受8、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核9.評估結(jié)論1.目的：利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對空調(diào)凈化系統(tǒng)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各要素，進(jìn)行分析評估以確定確認(rèn)及驗(yàn)證范圍及程度，最大可能降低造成的產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。2.范圍：藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。（空調(diào)凈化系統(tǒng)）3、生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員及職責(zé)成員分工所在部門、職務(wù)姓名責(zé)任組長風(fēng)險(xiǎn)評估審核、事務(wù)協(xié)調(diào)副組長風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通副組長風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通副組長風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通組員風(fēng)險(xiǎn)評
2、估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通組員資料編寫、信息匯總組員信息匯總組員風(fēng)險(xiǎn)評估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通組員提供必要的評估信息組員提供必要的評估信息組員提供必要的評估信息組員提供必要的評估信息組員信息的整理及記錄組員信息的整理及記錄組員提供必要的評估信息組員信息的整理及記錄4、風(fēng)險(xiǎn)評估模式圖：啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)信息交流風(fēng)險(xiǎn)管理工具不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)降低生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過程5、空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別（魚骨圖）運(yùn)行確認(rèn)初效高效系統(tǒng)空氣源環(huán)境監(jiān)測機(jī)組運(yùn)行監(jiān)測頻次臭氧發(fā)生器氣源質(zhì)量冷凍機(jī)組檢漏監(jiān)測項(xiàng)目測試儀器、儀表校
3、驗(yàn)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)機(jī)組，臭氧機(jī)組崗位操作風(fēng)管清潔高效撿漏房間壓差健康狀態(tài)安裝確認(rèn)性能確認(rèn)人員6、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：6.1、項(xiàng)目確定原則：1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測項(xiàng)目。2.生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)條件對系統(tǒng)的要求。3.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-20014.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-20106.2、評估標(biāo)準(zhǔn)：1、根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測項(xiàng)目難易程度劃分為3個(gè)級別，第一級易檢測為1分，第二級較易檢測為3分，第三級較難檢測為5分，第四級難檢測為7分。2、根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)條件難易程度劃分為3個(gè)級別，第一級易達(dá)到為1分，第二級較易達(dá)到為
4、2分，第三級較難達(dá)到為3分，第四級難達(dá)到為4分。3根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的概率，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級別，第一級發(fā)生率低（發(fā)生率稀少）為1分，第二級發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）為2分，第三級發(fā)生率中度（可能發(fā)生）為3分，第四級發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）為4分，第五級發(fā)生率高（經(jīng)常發(fā)生）為5分。4、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級別，第一級風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性低（可忽略）為1分，第二級風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性偏低（微小）為2分，第三級風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性中度（中等）為3分，第四級風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性較高（嚴(yán)重）為4分，第五級風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性高（毀滅性）為5分。5、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)檢測的
5、難以程度即可預(yù)測性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級別，第一級易檢測為1分，第二級較易檢測為2分，第三級能檢測為3分，第四級難檢測為4分，第五級無法檢測為5分。6對藥品質(zhì)量直接影響的為5分，不對藥品直接影響的為1分6.1對空調(diào)凈化系統(tǒng)要求AC級為5分，對空調(diào)凈化系統(tǒng)要求C級為3分對空調(diào)凈化系統(tǒng)要求D級為1分6.2主要崗位負(fù)壓要求為5分，輔助崗位一般要求為1分7、風(fēng)險(xiǎn)得分＝嚴(yán)重性×可能性×可測量性，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)得分確定風(fēng)險(xiǎn)級別，1-30分為低風(fēng)險(xiǎn)、30-60分為中等風(fēng)險(xiǎn)、60以上為高風(fēng)險(xiǎn)。控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述凈化級別要求嚴(yán)重性分）可能性（分）可測量性（分）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)級
6、別降低風(fēng)險(xiǎn)的措施分析結(jié)果空氣源氣源質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)級別為（）確認(rèn)測試儀器、儀表儀器校驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)管管道密封性風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行確認(rèn)保溫性風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)初效過濾檢漏風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行測試清洗維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行確認(rèn)中效過濾檢漏風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行測試清洗維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行確認(rèn)高效過檢漏風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行測試濾凈化效果風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行測試評價(jià)臭氧發(fā)生器滅菌效果風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行測試評價(jià)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)級別為（）進(jìn)行確認(rèn)人員崗位操作經(jīng)嚴(yán)格按照降低風(fēng)險(xiǎn)措施進(jìn)行管控，能夠有效的降低人員因素可能對生產(chǎn)造成的風(fēng)險(xiǎn)。健康
7、衛(wèi)生狀況7、風(fēng)險(xiǎn)接受：根據(jù)公司現(xiàn)有人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)條件，上述空調(diào)凈化系統(tǒng)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施即為接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限度，相關(guān)部門必須保證實(shí)施。（見風(fēng)險(xiǎn)分析表）8、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核：各部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施積極組織崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓?shí)徫幻恳晃粏T工清楚該崗位存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、嚴(yán)格投要求規(guī)范操作，避免給產(chǎn)品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)各在生產(chǎn)過程中注意收集，整理，拓展可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)的控制改進(jìn)提供支持。9.評估結(jié)論經(jīng)對固體3車間確認(rèn)于驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估，確定需要確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍或程度見下表：系統(tǒng)名稱確認(rèn)范圍空調(diào)凈化系統(tǒng)按以上評估程度和范圍進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)
8、人：分析人：日期：
