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《（ts-vd--）款冬花生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、廣東源生泰藥業(yè)有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件編號(hào)：TS-VD-0114-00文件名稱款冬花生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告文件編號(hào)TS-VD-0114-00替代文件號(hào)—起草人起草日期年月日修?訂?人修訂日期年月日審?核?人審核日期年月日批?準(zhǔn)?人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日有效期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購(gòu)財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量00000000驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證分工備注李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長(zhǎng)組長(zhǎng)黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)江妙軍生產(chǎn)部車間主任組員
2、黃海城生產(chǎn)部工藝員組員張土紅質(zhì)管部QA主任組員王曼質(zhì)管部QA組員楊端輝質(zhì)管部QC組員1驗(yàn)證目的：為評(píng)價(jià)款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的款冬花。第15頁(yè)共34頁(yè)廣東源生泰藥業(yè)有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件編號(hào)：TS-VD-0114-002驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟：2.1工藝流程圖：
3、款冬花原料檢驗(yàn)揀選篩選中間產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)包裝成品檢驗(yàn)外包裝入庫(kù)2.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備：2.2.1QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。2.2.2確認(rèn)主要設(shè)備應(yīng)都已通過(guò)驗(yàn)證。主要設(shè)備見下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證證書號(hào)SX-3篩選機(jī)DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機(jī)400塑料薄膜焊接封口機(jī)2.2.3確認(rèn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOP-PM-001-002清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-002-01第15頁(yè)共34頁(yè)廣東
4、源生泰藥業(yè)有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件編號(hào)：TS-VD-0114-003領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOP-PM-003-014揀選崗位操作規(guī)程SOP-PM-004-005篩選崗位操作規(guī)程SOP-PM-005-006內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-015-007外包裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-016-008SX-3篩選機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-010-009SX-3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-110-0010400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-016-0011400塑料薄膜焊接封口機(jī)清潔操作規(guī)程S
5、OP-CM-116-0012DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-024-0013DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-120-0014款冬花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QS-1108-0015款冬花中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QS-2114-0016款冬花飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QS-3114-002.2.4確認(rèn)所用原輔料及其檢驗(yàn)情況：物料編號(hào)物料名稱生產(chǎn)成品批號(hào)投料量（kg）原料檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書編號(hào)款冬花款冬花款冬花2.3驗(yàn)證步驟：2.3.1揀選：2.3.1.1工藝要求：品種與指令相符，除去雜質(zhì)、非藥用部位，揀選后雜質(zhì)含量≤2%。2.3.1.
6、2驗(yàn)證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤2%。2.3.1.3生產(chǎn)記錄：操作過(guò)程產(chǎn)品批號(hào)揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期年月日第15頁(yè)共34頁(yè)廣東源生泰藥業(yè)有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件編號(hào)：TS-VD-0114-00執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。年月日年月日操作人：復(fù)核人：QA:2.3.1.4揀選驗(yàn)證原始記錄：品名：批號(hào)：生產(chǎn)日期：年月日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人：復(fù)核
7、人：結(jié)論：日期：年月日品名：批號(hào)：生產(chǎn)日期：年月日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人：復(fù)核人：結(jié)論：日期：年月日品名：批號(hào)：生產(chǎn)日期：年月日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%123第15頁(yè)共34頁(yè)廣東源生泰藥業(yè)有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件編號(hào)：TS-VD-0114-0045檢查人：復(fù)核人：結(jié)論：日期：年月日2.3.1.5項(xiàng)目結(jié)論：2.3.2篩選：2.3.2.1工藝要求：品種與指令相符，無(wú)藥屑、雜質(zhì)、非藥用部位，雜質(zhì)含量≤2%。2.3.2.2驗(yàn)證要求：QA在篩選后藥材中
