蜜款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件文件標題蜜炙款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程共6頁起草人日期文件編碼T-YC-TS-006-00審核人日期起草部門生產(chǎn)部批準人日期執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質量部目錄1．目的2．適用范圍3．引用標準4．職責5．產(chǎn)品概述6．工藝流程圖7．操作過程及工藝條件8．質量監(jiān)控9．原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法10．設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力11．技術安全、工藝衛(wèi)生、及勞動保護12．物料消耗定額13．物料平衡計算公式及其正常范圍值14．勞動組織與崗位定員15．操作工時與生產(chǎn)周期16．貯藏條件第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件1.目的本

2、工藝規(guī)程規(guī)定了蜜款冬花生產(chǎn)全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生等內(nèi)容，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進行生產(chǎn)操作的依據(jù)。2.適用范圍本工藝規(guī)程適用于蜜款冬花生產(chǎn)的全過程，是各部門共同遵循的技術準則。3引用標準《中華人民共和國藥典》（2010年版）《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》（2005年版）4.職責生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標準操作程序，生產(chǎn)部、質量部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。5.產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱：蜜款冬花5.2漢語拼音：mikuandonghua5.3處方名稱：款冬花、冬花、蜜冬花、炙冬花5.4來源：本品為蜜款冬花科植物蜜款冬花Cornusofficinalis

3、Sieb.etZucc.的干燥成熟果肉。5.5性味歸經(jīng)：辛、微苦、溫。歸肺經(jīng)。5.6功能主治：潤肺下氣，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，勞嗽咳血。蜜款冬花便于潤肺止咳。第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件款冬花原藥材6.工藝流程:挑選半成品檢驗炮制成品檢驗，入庫包裝7．操作過程及工藝條件7.1挑選：手工揀選，除去雜質及殘留果核，脫落果柄。7.2炮制：取凈款冬花加煉蜜拌勻，約悶20-30分鐘，將炒藥機設定好溫度、時間，加熱至設定溫度，取悶透款冬花置于炒筒內(nèi)炒至飲片面呈棕黃色，且不黏手時，取出，攤晾。每鍋投料量10kg左右，炮制溫度約70℃左右，入鍋到出鍋約需10分鐘左

4、右取出。7.3包裝7.3.1內(nèi)包裝按批生產(chǎn)指令要求包裝規(guī)格稱取飲片裝入聚乙烯塑料袋中。每袋重量應在包裝規(guī)定重量±1%范圍內(nèi)。7.3.2將分裝好的飲片袋用封口機封口，聚乙烯塑料袋封口處應嚴密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。7.3.3外包裝工藝要點：7.3.3.1包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個或幾個不同的品種。防止混淆。7.3.3.2如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時，嚴格按照“成品零頭管理規(guī)程”進行操作。7.3.3.3包裝規(guī)格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg7

5、.3.3.4小包裝規(guī)格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件7.3.4包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98%標簽回收率：100%8．質量監(jiān)控8.1挑選：保證后工序正常運行的關鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達到要求。8.2炮制：炒制前要重點監(jiān)控蜜用量、混和均勻程度、悶潤時間，悶潤程度等。炒制時重點監(jiān)控炒制溫度、炒制時間、炒制程度。8.3包裝：檢查分裝重量差異及封口情況。9．原輔料、中間品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗方法見質量標準。10．設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力生產(chǎn)設備設備名稱規(guī)格型號數(shù)

6、量炒藥機CY-7001封口機SF-150111．技術安全、工藝衛(wèi)生、及勞動保護11.1技術安全11.1.1嚴格按崗位操作法及設備操SOP進行生產(chǎn)操作。11.1.2設備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上“檢修”標志牌。11.1.3電器設備有專人負責，電器設備發(fā)生故障時，必須由專職電工維修，其他非電工人員不可亂動。11.1.4清潔設備必須在切斷電源、設備完全停止運轉后進行。11.2工藝衛(wèi)生11.2.1所有原輔料有檢驗合格證、無混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀等。11.2.2物料進入潔凈區(qū)必須按《物料進入一般區(qū)標準操作規(guī)程》操作。11.2.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生11.2

7、.3.1生產(chǎn)過程，有關物料，用具等應按定規(guī)定要求進行定點放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。11.2.3.2生產(chǎn)中使用的容器，器具應清潔，表面不得有異物、遺留物。11.2.3.3生產(chǎn)工作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志11.3勞動保護第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件11.3.1對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強通風、除濕措施。11.3.2對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進行消聲、隔聲處理。11.3.3生產(chǎn)車間各工序根據(jù)要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等勞動用品和保護用