蜜款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件文件標(biāo)題蜜炙款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程共6頁起草人日期文件編碼T-YC-TS-006-00審核人日期起草部門生產(chǎn)部批準(zhǔn)人日期執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部目錄1．目的2．適用范圍3．引用標(biāo)準(zhǔn)4．職責(zé)5．產(chǎn)品概述6．工藝流程圖7．操作過程及工藝條件8．質(zhì)量監(jiān)控9．原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法10．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力11．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生、及勞動保護(hù)12．物料消耗定額13．物料平衡計(jì)算公式及其正常范圍值14．勞動組織與崗位定員15．操作工時與生產(chǎn)周期16．貯藏條件第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件1.目的本

2、工藝規(guī)程規(guī)定了蜜款冬花生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生等內(nèi)容，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。2.適用范圍本工藝規(guī)程適用于蜜款冬花生產(chǎn)的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。3引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》（2010年版）《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》（2005年版）4.職責(zé)生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。5.產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品名稱：蜜款冬花5.2漢語拼音：mikuandonghua5.3處方名稱：款冬花、冬花、蜜冬花、炙冬花5.4來源：本品為蜜款冬花科植物蜜款冬花Cornusofficinalis

3、Sieb.etZucc.的干燥成熟果肉。5.5性味歸經(jīng)：辛、微苦、溫。歸肺經(jīng)。5.6功能主治：潤肺下氣，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，勞嗽咳血。蜜款冬花便于潤肺止咳。第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件款冬花原藥材6.工藝流程:挑選半成品檢驗(yàn)炮制成品檢驗(yàn)，入庫包裝7．操作過程及工藝條件7.1挑選：手工揀選，除去雜質(zhì)及殘留果核，脫落果柄。7.2炮制：取凈款冬花加煉蜜拌勻，約悶20-30分鐘，將炒藥機(jī)設(shè)定好溫度、時間，加熱至設(shè)定溫度，取悶透款冬花置于炒筒內(nèi)炒至飲片面呈棕黃色，且不黏手時，取出，攤晾。每鍋投料量10kg左右，炮制溫度約70℃左右，入鍋到出鍋約需10分鐘左

4、右取出。7.3包裝7.3.1內(nèi)包裝按批生產(chǎn)指令要求包裝規(guī)格稱取飲片裝入聚乙烯塑料袋中。每袋重量應(yīng)在包裝規(guī)定重量±1%范圍內(nèi)。7.3.2將分裝好的飲片袋用封口機(jī)封口，聚乙烯塑料袋封口處應(yīng)嚴(yán)密、均勻，無皺縮，無漏氣現(xiàn)象。7.3.3外包裝工藝要點(diǎn)：7.3.3.1包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個或幾個不同的品種。防止混淆。7.3.3.2如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時，嚴(yán)格按照“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行操作。7.3.3.3包裝規(guī)格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg7

5、.3.3.4小包裝規(guī)格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件7.3.4包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98%標(biāo)簽回收率：100%8．質(zhì)量監(jiān)控8.1挑選：保證后工序正常運(yùn)行的關(guān)鍵工序，要重點(diǎn)監(jiān)控凈藥程度是否達(dá)到要求。8.2炮制：炒制前要重點(diǎn)監(jiān)控蜜用量、混和均勻程度、悶潤時間，悶潤程度等。炒制時重點(diǎn)監(jiān)控炒制溫度、炒制時間、炒制程度。8.3包裝：檢查分裝重量差異及封口情況。9．原輔料、中間品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)

6、量炒藥機(jī)CY-7001封口機(jī)SF-150111．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生、及勞動保護(hù)11.1技術(shù)安全11.1.1嚴(yán)格按崗位操作法及設(shè)備操SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作。11.1.2設(shè)備發(fā)生故障必須立即停機(jī)，由專職機(jī)修工進(jìn)行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上“檢修”標(biāo)志牌。11.1.3電器設(shè)備有專人負(fù)責(zé)，電器設(shè)備發(fā)生故障時，必須由專職電工維修，其他非電工人員不可亂動。11.1.4清潔設(shè)備必須在切斷電源、設(shè)備完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行。11.2工藝衛(wèi)生11.2.1所有原輔料有檢驗(yàn)合格證、無混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等。11.2.2物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須按《物料進(jìn)入一般區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。11.2.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生11.2

7、.3.1生產(chǎn)過程，有關(guān)物料，用具等應(yīng)按定規(guī)定要求進(jìn)行定點(diǎn)放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。11.2.3.2生產(chǎn)中使用的容器，器具應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。11.2.3.3生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志11.3勞動保護(hù)第6頁共6頁凱里天子山中藥飲片有限公司GMP文件11.3.1對有余熱、余濕的生產(chǎn)工序，要加強(qiáng)通風(fēng)、除濕措施。11.3.2對噪聲較大的生產(chǎn)崗位，進(jìn)行消聲、隔聲處理。11.3.3生產(chǎn)車間各工序根據(jù)要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等勞動用品和保護(hù)用