蜜百合工藝規(guī)程

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1、文件名稱蜜百合工藝規(guī)程編號(hào)編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門生產(chǎn)科、質(zhì)量科執(zhí)行日期變更記載：原編號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1.產(chǎn)品概述1.1.來源：本品為百合科植物卷丹、百合或細(xì)葉百合的炮制加工品。1.2.性味歸經(jīng)：甘，寒。歸心、肺經(jīng)。1.3.功能主治：養(yǎng)陰潤(rùn)肺，清心安神。用于陰虛久咳，痰中帶血，肺癆咳血，虛煩驚悸，失眠多夢(mèng)，精神恍惚。1.4.用法用量：6～15g。1.5.貯存：置通風(fēng)干燥處。防蟲，防霉。2.生產(chǎn)依據(jù)和炮制方法：2.1.生產(chǎn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一部P132。2.2.炮制方法：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，篩去灰

2、屑，照蜜炙法炒至微黃色，不粘手。3.工藝流程：脫外包蜜炙干燥洗藥凈制原藥材成品待包品入庫包裝檢驗(yàn)打碼標(biāo)簽4.炮制過程及工藝條件4.1.炮制過程4.1.1.凈制將脫外包后的百合，按《凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，除去雜質(zhì)。4.1.2.洗藥將凈制后的百合，按《洗藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，洗凈。4.1.3.干燥取洗藥后的百合攤開烘干，上料厚度不超過2㎝。按《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣源熱泵烘干系統(tǒng)操作規(guī)程》操作，溫度：65-75℃，時(shí)間：3-3.5h。4.1.4.篩選將干燥后的百合，按《篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)操作規(guī)程》操作，篩去灰屑。4.1.5.蜜炙先稱取煉蜜加20%

3、的沸水稀釋。煉蜜操作：取適量蜂蜜置鍋中，用文火加熱（溫度116-118℃）至微沸，除去泡沫及上浮蠟質(zhì)，過濾，再倒回鍋中，煉至起魚眼泡，用手捻之較生蜜略有黏性，迅速出鍋。煉蜜含水量控制在10%-13%為宜。取凈百合，置炒制鍋內(nèi)，用文火加熱，炒至顏色加深時(shí)，加入適量開水稀釋過的煉蜜，迅速翻炒均勻，并繼續(xù)用文火炒至微黃色、不沾手時(shí)，取出晾涼。每100kg百合片，用煉蜜5kg。炒制溫度：110-120℃，炒制時(shí)間：約15-25分鐘。4.1.6.包裝將篩選后的百合，根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取合格的包裝材料進(jìn)行包裝。按《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，裝量為1Kg/袋或0.5Kg/袋。4.2.生產(chǎn)地點(diǎn)及

4、生產(chǎn)設(shè)備：工序生產(chǎn)地點(diǎn)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)清潔操作規(guī)程編號(hào)凈制凈選間///洗藥洗潤(rùn)間///干燥干燥間空氣源熱泵烘干系統(tǒng)篩選篩選間旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)蜜炙炒制間///包裝包裝間電子秤/封口機(jī)/5.生產(chǎn)過程取樣指南工序取樣時(shí)間取樣地點(diǎn)取樣量取樣操作規(guī)程編號(hào)凈制揀選后揀選間500g篩選分篩后篩選間500g5.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次備料原藥材名稱，批號(hào)，數(shù)量，檢驗(yàn)報(bào)告書每批《質(zhì)量控制規(guī)程》《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》凈制凈度雜質(zhì)，異物，非藥用部位每批洗藥凈度次數(shù)，時(shí)間，水質(zhì)，流動(dòng)水每批干燥溫度，時(shí)間，鋪層厚度，裝量水分，色澤每批篩選凈度凈度每批蜜炙溫度

5、、時(shí)間、輔料量、質(zhì)地、色澤、炙制程度溫度：110-120℃，文火；時(shí)間：約15-25min；炙至微黃色，不沾手，偶見焦黃斑，略帶粘性，味甜。包裝稱量重量，稱量準(zhǔn)確隨時(shí)封口密封，不漏氣隨時(shí)貼簽牢固，位置準(zhǔn)確，外壁清潔隨時(shí)裝箱數(shù)量，合格證每件入庫貯藏分區(qū)，分批，分品種，溫濕度每批放行數(shù)量、質(zhì)量放行每批暫存間清潔衛(wèi)生，溫度，濕度，狀態(tài)標(biāo)識(shí)定時(shí)成品庫清潔衛(wèi)生，溫度，濕度，分區(qū)，貨位卡，狀態(tài)標(biāo)識(shí)定時(shí)7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)原料檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)成品檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)8.物料平衡8.1.工序物料平衡工序物料平衡計(jì)算方法允許偏差范圍

6、凈選100％{（凈選后合格品重+雜質(zhì)重）/凈選前重}×100%95%＜平衡限度≤102%篩選100%{（篩選后合格品重+篩選后不合格品重）/篩選前重}×100%95%＜平衡限度≤102%包裝100％{（成品重+不合格品重）/待包品重}×100%99%＜平衡限度≤101%8.2.總收率8.2.1.總收率=93%±5％。8.1.1.總收率=｛（本批成品量+本批取樣量+本批剩余包裝量）/本批領(lǐng)取原料量｝×100%8.2.包裝材料物料平衡材料名稱計(jì)算單位物料平衡計(jì)算方法允許偏差范圍塑料袋個(gè)100%（使用數(shù)+剩余數(shù)+破損數(shù)）/領(lǐng)用數(shù)×100%0標(biāo)簽張100%0紙箱個(gè)100%09.偏差及偏差

7、處理9.1.產(chǎn)品每個(gè)批次，每個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效措施。9.2.當(dāng)偏差在允許范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)管員簽字確認(rèn)后，直接進(jìn)入下道工序。9.3.當(dāng)偏差偏離允許范圍時(shí)，應(yīng)立即貼待查標(biāo)志，停止流入下道工序，并由該工序負(fù)責(zé)人填寫偏差處理單，由質(zhì)管員按偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可流入下道工序。10.工藝衛(wèi)生10.1.物流程序：原輔料→中間產(chǎn)品→成品。10.2.人員凈化程序：人→門廳→換鞋→洗手→