002蜜桑白皮生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc

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1、分發(fā)號：山東合眾正源現(xiàn)代中藥飲片有限公司GMP文件題目桑白皮生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼-002-00-2014制定人日期：年月日發(fā)布日期實施日期審核人日期：年月日年月日年月日批準人日期：年月日分發(fā)數(shù)量3份分發(fā)部門第1版式第0次修改1產(chǎn)品概述1產(chǎn)品概述1.1別名：------1.2原料來源：本品為?？浦参锷orusalbaL.的干燥根皮。原料采收及加工標準：秋末葉落時至次春發(fā)芽前采挖根部，刮去黃棕色粗皮，縱向剖開，剝?nèi)「ぃ瑫窀伞?.3包裝規(guī)格：根據(jù)需要采用包裝規(guī)格為0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。1.4批量（計劃產(chǎn)量）：

2、100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。1.5貯藏：置干燥處。2生產(chǎn)依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2010年版一部）。3飲片生產(chǎn)過程防護措施3.1生產(chǎn)藥材人員上崗前須經(jīng)（飲片）生產(chǎn)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后，方允許上崗，人員應(yīng)在人事管理部門備案。3.2接觸藥材人員生產(chǎn)過程中須穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等勞動保護物品。3.3藥材的領(lǐng)用3.3.1未經(jīng)檢驗合格的中藥材（飲片）和超過貯存期未經(jīng)復(fù)驗的中藥材（飲片），倉庫管理員不得發(fā)放，領(lǐng)料人員不得領(lǐng)用。3.3.2生產(chǎn)車間領(lǐng)料人員依據(jù)下達的批生產(chǎn)指令，到倉庫領(lǐng)用

3、中藥材（飲片）。領(lǐng)用中藥材（飲片）時應(yīng)首先檢查是否有檢驗合格報告單，在發(fā)放登記本上簽字。3.3.3倉庫保管員先后核對所填限額領(lǐng)料單符合規(guī)格要求后簽名，打開中藥材（飲片）庫取出中藥材（飲片），分別進行清潔、脫外包、稱量工作。3.3.4發(fā)料時倉庫保管員要提醒領(lǐng)料人員當面核對品名、數(shù)量、批號并填寫領(lǐng)料記錄。3.3.5發(fā)放中藥材（飲片）時應(yīng)至少兩人同時在場操作，并有稱量記錄，質(zhì)量人員同時在場監(jiān)督，。3.3.6倉庫保管員及時登記整理帳、卡。3.4藥材的生產(chǎn)3.4.1生產(chǎn)加工藥材，必須按照《中國藥典》2010年版一部的標準進行炮制，必須

4、由QA人員監(jiān)督。每次配料必須經(jīng)人復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原、輔料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。3.4.2藥材生產(chǎn)過程要連續(xù)生產(chǎn)，每個工序均需要經(jīng)手人簽字備查。生產(chǎn)結(jié)束入庫后方許離開，車間不得存留藥材。3.4.3必須在中藥材（飲片）生產(chǎn)車間生產(chǎn)，工藝流程布局合理，能防止藥材的交叉污染和混雜，設(shè)備專人管理，凈選后的藥材不得接觸地面，在顯著位置設(shè)有明顯的標示。3.4.4為了防止與其它藥品混雜，防止污染其它物品，生產(chǎn)中藥（飲片）的設(shè)備和容器必須專使專用，3.4.5保管人員實行專人、專庫（專柜）、設(shè)有臺賬、做到帳、貨、卡相符。3

5、.4.6中藥材（飲片）原始記錄至少保存至售出后一年。3.5工藝衛(wèi)生3.5.1、物流程序3.5.1.1原料中間體（半成品）成品入庫。整個流程是單向順流、無往復(fù)運動。3.5.1.2人流和物流通道分開。3.5.2、物凈程序原輔料、包裝材料前處理（清潔外包）生產(chǎn)區(qū)。3.5.3、易產(chǎn)生粉塵的崗位如揀選、過篩等安裝除塵裝置。3.5.4、進入生產(chǎn)區(qū)人凈程序人門廳更鞋更衣（脫下自身衣服）換潔凈工作服洗手，烘干進入生產(chǎn)區(qū)4工藝流程桑白皮凈選　　清洗浸潤　　切絲　烘干　　　包裝蜜桑白皮凈桑白皮蜜炙過凈包裝（每lOOkg桑白皮，用煉蜜25kg）5

6、操作過程及工藝條件5.1生產(chǎn)前準備與檢查5.1.1操作工按進出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進行更衣。5.1.2檢查操作間內(nèi)是否有前批“清場合格證”并將其附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。5.1.3檢查所用設(shè)備的清潔情況。5.1.4檢查所用容器、器具的清潔情況。5.1.5檢查所有臺秤的靈敏度、準確度。5.1.6按“生產(chǎn)指令”或“包裝指令”向倉庫領(lǐng)取所需原藥材或包裝材料。5.1.7按物料進入生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程清潔外包裝，放于潔凈小推車上。5.2生產(chǎn)操作過程5.2.1凈選5.2.1.1目的：除去雜質(zhì)及非用藥部位。5.2.1.2操作時按崗位標準操作規(guī)程將藥材攤在揀

7、選臺上，用手揀去不能入藥的雜質(zhì)，或變質(zhì)失效的部分。5.2.1.3凈選后的藥材用潔凈容器盛放逐件標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期，并做好記錄。5.2.1.4經(jīng)QA檢查合格后，按半成品交接管理規(guī)程進行交接并辦理相關(guān)手續(xù)，進行平衡率計算。5.2.1.5操作完畢后，按清潔標準操作規(guī)程進行清潔，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)清場合格證。5.2.2洗潤5.2.2.1用洗藥機洗凈泥土，取出，置潤藥機內(nèi)潤透或手工潤透。堆潤時間：約6~7小時5.2.3炮制5.2.3.1切絲：切絲5～10mm。5.2.3.2烘干：烘干溫度在60~80℃，烘干時間約5小時，

8、上貨厚度3-4cm，烘干后水分≤12.5%；5.2.3.3蜜炙：將蜂蜜加熱至105～115℃（滿鍋內(nèi)出現(xiàn)均勻淡黃色細氣泡，約1小時，含水量約為10%~13%），制成嫩蜜。取凈桑白皮絲，煉蜜加適量沸水稀釋后，加入待炮炙品中拌勻，悶約30分鐘至悶透，置炒藥機內(nèi)，滿鍋出現(xiàn)均勻淡黃色細氣泡，炒至不