噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案

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1、文件名稱(chēng)噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁(yè)碼17/16目錄1.概述22.驗(yàn)證目的23.驗(yàn)證范圍24.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)25.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)26.驗(yàn)證方案培訓(xùn)27.驗(yàn)證方案的執(zhí)行37.1確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與審核37.2文件要求38.驗(yàn)證的內(nèi)容38.1安裝確認(rèn)38.2運(yùn)行確認(rèn)48.3性能確認(rèn)49.變更與偏差510.再驗(yàn)證周期511.驗(yàn)證的評(píng)定和結(jié)論511.1驗(yàn)證結(jié)果的審批511.2驗(yàn)證的評(píng)定結(jié)論512.附件5附件A人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄6附件B文件資料確認(rèn)記錄7附件C關(guān)鍵性?xún)x表確認(rèn)記錄8附件D設(shè)備安裝確認(rèn)記錄（page1/2）9附件D設(shè)備安裝確認(rèn)記錄（page2/2）10附件

2、E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（page1/3）11附件E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（page2/3）12附件E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（page3/3）13附件F設(shè)備性能確認(rèn)記錄14附件G變更偏差情況記錄15附件H驗(yàn)證過(guò)程評(píng)定記錄16文件名稱(chēng)噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁(yè)碼17/16概述XXXX產(chǎn)品用噴霧干燥機(jī)安裝在本公司X號(hào)車(chē)間。本機(jī)由熱風(fēng)系統(tǒng)、供料系統(tǒng)、旋風(fēng)分離器、干燥室組成。料液經(jīng)離心噴霧，表面積大大增加，在高溫氣流中，瞬間就可蒸發(fā)95%-98%水份，完成干燥時(shí)間僅需數(shù)秒鐘。本機(jī)適用于熱敏性物料，使用范圍廣，大批物性差異很大的物料都用此生產(chǎn)。產(chǎn)品具有良好的分散性、流動(dòng)性和溶解性。生產(chǎn)

3、過(guò)程簡(jiǎn)化，操作控制方便。對(duì)于濕含量40-60%(特殊物料可達(dá)90%)的溶液能一次干燥成粉狀產(chǎn)品，干燥后無(wú)須再進(jìn)行粉碎和篩選，減少了生產(chǎn)工序，提高了產(chǎn)品純度。對(duì)于產(chǎn)品粒徑、松密度、水份，在一定范圍內(nèi)，可改變操作條件進(jìn)行調(diào)整，控制、管理都很方便。供料系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)蒸汽加熱霧化器袋式除塵器氣掃裝置干燥室電加熱旋風(fēng)分離器排空收料裝置出料送風(fēng)冷卻設(shè)備系統(tǒng)的基本情況設(shè)備名稱(chēng)噴霧干燥機(jī)設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠日期生產(chǎn)廠家到貨日期供貨廠家使用部門(mén)工作間1.驗(yàn)證目的證明噴霧干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能狀況能夠滿(mǎn)足其設(shè)計(jì)要求、GMP相關(guān)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。參照標(biāo)準(zhǔn)為：現(xiàn)行中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)

4、量管理規(guī)范、美國(guó)cGMP及ICHQ7；相應(yīng)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為：XXX-002-01。文件名稱(chēng)噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁(yè)碼17/161.驗(yàn)證范圍本方案適用于XX車(chē)間潔凈區(qū)XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品所使用的噴霧干燥機(jī)的驗(yàn)證。2.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)列出所有涉及到的崗位、人員及其職責(zé)。部門(mén)及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，確保驗(yàn)證的資源調(diào)配和驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程。起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。記錄在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的偏差，并針對(duì)偏差提出解決方案。參與審核驗(yàn)證方案，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，針對(duì)偏差提出解決

5、措施。參與審核方案與報(bào)告，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，審核驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)。3.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)uICHQ7原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）指南u藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國(guó)GMP）u藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）uQualityassuranceofpharmaceuticals(WHO)4.驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門(mén)組織驗(yàn)證小組相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)確認(rèn)情況記錄在附件A“人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄”中。5.驗(yàn)證方案的執(zhí)行5.1確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與審核5.1.1確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在已批準(zhǔn)方案的記錄表中，并要有執(zhí)行者的簽

6、名與日期。5.1.2確認(rèn)過(guò)程中產(chǎn)生的圖譜、偏差處理記錄，以及設(shè)計(jì)圖、布置圖等資料，應(yīng)作為確認(rèn)的附件，并在相應(yīng)的確認(rèn)記錄表的“包括附件”欄中注明，建立索引關(guān)系。5.1.3確認(rèn)完畢擬制確認(rèn)報(bào)告，需注明每項(xiàng)總結(jié)內(nèi)容與確認(rèn)方案中記錄表、附件的索引關(guān)系。5.1.4數(shù)據(jù)要求完整、準(zhǔn)確；審核過(guò)程要求符合規(guī)定。5.2文件要求5.2.1書(shū)寫(xiě)或打印應(yīng)清晰。5.2.2所有的工作使用不退色的筆記錄。5.2.3修改時(shí)要求在錯(cuò)處劃單線，簽名、日期和必要時(shí)的說(shuō)明。6.驗(yàn)證的內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗(yàn)收，并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過(guò)程，確保設(shè)備文件資料齊全、

7、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過(guò)程符合GMP的要求。6.1.1文件資料確認(rèn)6.1.1.1安裝確認(rèn)所需文件資料，由項(xiàng)目部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案文件名稱(chēng)噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁(yè)碼17/16（前期調(diào)研、設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)等文件一并歸至該設(shè)備檔案內(nèi)），整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料，歸檔保存。對(duì)于已有的舊設(shè)備，僅需要檢查設(shè)備檔案中的相關(guān)資料是否齊全。1.1.1.1確認(rèn)目的：通過(guò)核對(duì)文件資料來(lái)確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)備檔案是否齊全、是否能保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。1.1.1.2確認(rèn)方法：按附件B所列項(xiàng)目逐一核對(duì)文件資料。1.1.1.3合格標(biāo)準(zhǔn)：文件

8、資料齊全，并有明確的存放地及保管員。1