噴霧干燥機驗證方案

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1、文件名稱噴霧干燥機驗證方案文件編號頁碼17/16目錄1.概述22.驗證目的23.驗證范圍24.驗證小組成員及職責25.標準依據(jù)26.驗證方案培訓27.驗證方案的執(zhí)行37.1確認數(shù)據(jù)的記錄與審核37.2文件要求38.驗證的內(nèi)容38.1安裝確認38.2運行確認48.3性能確認49.變更與偏差510.再驗證周期511.驗證的評定和結(jié)論511.1驗證結(jié)果的審批511.2驗證的評定結(jié)論512.附件5附件A人員培訓、參與情況確認記錄6附件B文件資料確認記錄7附件C關(guān)鍵性儀表確認記錄8附件D設(shè)備安裝確認記錄（page1/2）9附件D設(shè)備安裝確認記錄（page2/2）10附件

2、E設(shè)備運行確認記錄（page1/3）11附件E設(shè)備運行確認記錄（page2/3）12附件E設(shè)備運行確認記錄（page3/3）13附件F設(shè)備性能確認記錄14附件G變更偏差情況記錄15附件H驗證過程評定記錄16文件名稱噴霧干燥機驗證方案文件編號頁碼17/16概述XXXX產(chǎn)品用噴霧干燥機安裝在本公司X號車間。本機由熱風系統(tǒng)、供料系統(tǒng)、旋風分離器、干燥室組成。料液經(jīng)離心噴霧，表面積大大增加，在高溫氣流中，瞬間就可蒸發(fā)95%-98%水份，完成干燥時間僅需數(shù)秒鐘。本機適用于熱敏性物料，使用范圍廣，大批物性差異很大的物料都用此生產(chǎn)。產(chǎn)品具有良好的分散性、流動性和溶解性。生產(chǎn)

3、過程簡化，操作控制方便。對于濕含量40-60%(特殊物料可達90%)的溶液能一次干燥成粉狀產(chǎn)品，干燥后無須再進行粉碎和篩選，減少了生產(chǎn)工序，提高了產(chǎn)品純度。對于產(chǎn)品粒徑、松密度、水份，在一定范圍內(nèi)，可改變操作條件進行調(diào)整，控制、管理都很方便。供料系統(tǒng)進風系統(tǒng)蒸汽加熱霧化器袋式除塵器氣掃裝置干燥室電加熱旋風分離器排空收料裝置出料送風冷卻設(shè)備系統(tǒng)的基本情況設(shè)備名稱噴霧干燥機設(shè)備編號規(guī)格型號出廠日期生產(chǎn)廠家到貨日期供貨廠家使用部門工作間1.驗證目的證明噴霧干燥機的安裝、運行、性能狀況能夠滿足其設(shè)計要求、GMP相關(guān)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。參照標準為：現(xiàn)行中國藥品生產(chǎn)質(zhì)

4、量管理規(guī)范、美國cGMP及ICHQ7；相應(yīng)用戶需求標準編號為：XXX-002-01。文件名稱噴霧干燥機驗證方案文件編號頁碼17/161.驗證范圍本方案適用于XX車間潔凈區(qū)XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品所使用的噴霧干燥機的驗證。2.驗證小組成員及職責列出所有涉及到的崗位、人員及其職責。部門及職務(wù)驗證工作中職責驗證負責人：批準驗證方案、驗證報告。驗證小組組長：審核驗證方案、驗證報告，確保驗證的資源調(diào)配和驗證實施的全過程。起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告。記錄在驗證過程中發(fā)生的偏差，并針對偏差提出解決方案。參與審核驗證方案，協(xié)助實施驗證方案，針對偏差提出解決

5、措施。參與審核方案與報告，協(xié)助實施驗證方案，審核驗證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動。3.標準依據(jù)uICHQ7原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）指南u藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國GMP）u藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）uQualityassuranceofpharmaceuticals(WHO)4.驗證方案培訓驗證方案經(jīng)批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證小組相關(guān)人員進行培訓，培訓確認情況記錄在附件A“人員培訓、參與情況確認記錄”中。5.驗證方案的執(zhí)行5.1確認數(shù)據(jù)的記錄與審核5.1.1確認數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在已批準方案的記錄表中，并要有執(zhí)行者的簽

6、名與日期。5.1.2確認過程中產(chǎn)生的圖譜、偏差處理記錄，以及設(shè)計圖、布置圖等資料，應(yīng)作為確認的附件，并在相應(yīng)的確認記錄表的“包括附件”欄中注明，建立索引關(guān)系。5.1.3確認完畢擬制確認報告，需注明每項總結(jié)內(nèi)容與確認方案中記錄表、附件的索引關(guān)系。5.1.4數(shù)據(jù)要求完整、準確；審核過程要求符合規(guī)定。5.2文件要求5.2.1書寫或打印應(yīng)清晰。5.2.2所有的工作使用不退色的筆記錄。5.2.3修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。6.驗證的內(nèi)容8.1安裝確認安裝確認是對到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗收，并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過程，確保設(shè)備文件資料齊全、

7、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過程符合GMP的要求。6.1.1文件資料確認6.1.1.1安裝確認所需文件資料，由項目部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案文件名稱噴霧干燥機驗證方案文件編號頁碼17/16（前期調(diào)研、設(shè)備購置申請等文件一并歸至該設(shè)備檔案內(nèi)），整理使用手冊等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料，歸檔保存。對于已有的舊設(shè)備，僅需要檢查設(shè)備檔案中的相關(guān)資料是否齊全。1.1.1.1確認目的：通過核對文件資料來確認該設(shè)備的設(shè)備檔案是否齊全、是否能保證驗證順利進行。1.1.1.2確認方法：按附件B所列項目逐一核對文件資料。1.1.1.3合格標準：文件

8、資料齊全，并有明確的存放地及保管員。1