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《噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、文件名稱噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號頁碼17/16目錄1.概述22.驗(yàn)證目的23.驗(yàn)證范圍24.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)25.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)26.驗(yàn)證方案培訓(xùn)27.驗(yàn)證方案的執(zhí)行37.1確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與審核37.2文件要求38.驗(yàn)證的內(nèi)容38.1安裝確認(rèn)38.2運(yùn)行確認(rèn)48.3性能確認(rèn)49.變更與偏差510.再驗(yàn)證周期511.驗(yàn)證的評定和結(jié)論511.1驗(yàn)證結(jié)果的審批511.2驗(yàn)證的評定結(jié)論512.附件5附件A人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄6附件B文件資料確認(rèn)記錄7附件C關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄8附件D設(shè)備安裝確認(rèn)記錄(page1/2)9附件D設(shè)備安裝確認(rèn)記錄(pa
2、ge2/2)10附件E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄(page1/3)11附件E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄(page2/3)12附件E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄(page3/3)13附件F設(shè)備性能確認(rèn)記錄14附件G變更偏差情況記錄15附件H驗(yàn)證過程評定記錄16文件名稱噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號頁碼17/16概述XXXX產(chǎn)品用噴霧干燥機(jī)安裝在本公司X號車間。本機(jī)由熱風(fēng)系統(tǒng)、供料系統(tǒng)、旋風(fēng)分離器、干燥室組成。料液經(jīng)離心噴霧,表面積大大增加,在高溫氣流中,瞬間就可蒸發(fā)95%-98%水份,完成干燥時(shí)間僅需數(shù)秒鐘。本機(jī)適用于熱敏性物料,使用范圍廣,大批物性差異很大的物料都用此生產(chǎn)。產(chǎn)
3、品具有良好的分散性、流動(dòng)性和溶解性。生產(chǎn)過程簡化,操作控制方便。對于濕含量40-60%(特殊物料可達(dá)90%)的溶液能一次干燥成粉狀產(chǎn)品,干燥后無須再進(jìn)行粉碎和篩選,減少了生產(chǎn)工序,提高了產(chǎn)品純度。對于產(chǎn)品粒徑、松密度、水份,在一定范圍內(nèi),可改變操作條件進(jìn)行調(diào)整,控制、管理都很方便。供料系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)蒸汽加熱霧化器袋式除塵器氣掃裝置干燥室電加熱旋風(fēng)分離器排空收料裝置出料送風(fēng)冷卻設(shè)備系統(tǒng)的基本情況設(shè)備名稱噴霧干燥機(jī)設(shè)備編號規(guī)格型號出廠日期生產(chǎn)廠家到貨日期供貨廠家使用部門工作間1.驗(yàn)證目的證明噴霧干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能狀況能夠滿足其設(shè)計(jì)要求、GM
4、P相關(guān)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。參照標(biāo)準(zhǔn)為:現(xiàn)行中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國cGMP及ICHQ7;相應(yīng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號為:XXX-002-01。文件名稱噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號頁碼17/161.驗(yàn)證范圍本方案適用于XX車間潔凈區(qū)XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品所使用的噴霧干燥機(jī)的驗(yàn)證。2.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)列出所有涉及到的崗位、人員及其職責(zé)。部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人:批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組組長:審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告,確保驗(yàn)證的資源調(diào)配和驗(yàn)證實(shí)施的全過程。起草驗(yàn)證方案,執(zhí)行驗(yàn)證方案,收集整理數(shù)據(jù),完成驗(yàn)證報(bào)告。記錄在驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏
5、差,并針對偏差提出解決方案。參與審核驗(yàn)證方案,協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案,針對偏差提出解決措施。參與審核方案與報(bào)告,協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案,審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差,決定偏差的解決方案,以及采取糾正行動(dòng)。3.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)uICHQ7原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)指南u藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中國GMP)u藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)uQualityassuranceofpharmaceuticals(WHO)4.驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后,實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證小組相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)確認(rèn)情況記錄在附件A“人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄”中。5.驗(yàn)證
6、方案的執(zhí)行5.1確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與審核5.1.1確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在已批準(zhǔn)方案的記錄表中,并要有執(zhí)行者的簽名與日期。5.1.2確認(rèn)過程中產(chǎn)生的圖譜、偏差處理記錄,以及設(shè)計(jì)圖、布置圖等資料,應(yīng)作為確認(rèn)的附件,并在相應(yīng)的確認(rèn)記錄表的“包括附件”欄中注明,建立索引關(guān)系。5.1.3確認(rèn)完畢擬制確認(rèn)報(bào)告,需注明每項(xiàng)總結(jié)內(nèi)容與確認(rèn)方案中記錄表、附件的索引關(guān)系。5.1.4數(shù)據(jù)要求完整、準(zhǔn)確;審核過程要求符合規(guī)定。5.2文件要求5.2.1書寫或打印應(yīng)清晰。5.2.2所有的工作使用不退色的筆記錄。5.2.3修改時(shí)要求在錯(cuò)處劃單線,簽名、日期和必要時(shí)的說明。6.驗(yàn)證
7、的內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗(yàn)收,并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過程,確保設(shè)備文件資料齊全、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確,其安裝過程符合GMP的要求。6.1.1文件資料確認(rèn)6.1.1.1安裝確認(rèn)所需文件資料,由項(xiàng)目部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案文件名稱噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證方案文件編號頁碼17/16(前期調(diào)研、設(shè)備購置申請等文件一并歸至該設(shè)備檔案內(nèi)),整理使用手冊等技術(shù)資料,并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料,歸檔保存。對于已有的舊設(shè)備,僅需要檢查設(shè)備檔案中的相關(guān)資料是否齊全。1.1.1.1確認(rèn)目的:通過核對文件資料來
8、確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)備檔案是否齊全、是否能保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。1.1.1.2確認(rèn)方法:按附件B所列項(xiàng)目逐一核對文件資料。1.1.1.3合格標(biāo)準(zhǔn):文件資料齊全,并有明確的存放地及保管員。1