潔凈作業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

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1、XXXX有限公司培訓(xùn)教案表格編號(hào)：NP02010-01授課人劉偉職稱助理工程師培訓(xùn)對(duì)象QA學(xué)時(shí)2培訓(xùn)內(nèi)容潔凈作業(yè)知識(shí)培訓(xùn)共7頁(yè)一、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理模式n清潔——清除現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)的污染物，防止污染，環(huán)境整潔n整齊——將物品按規(guī)定擺放整齊，明確標(biāo)識(shí)（如：原輔料容易混淆）n規(guī)范——按SOP規(guī)范化操作，確保藥品質(zhì)量n素質(zhì)——員工形成良好習(xí)慣，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)n安全——按安全技術(shù)要求操作，防止事故發(fā)生n協(xié)調(diào)——各工序有序銜接，避免差錯(cuò)發(fā)生n監(jiān)控——建立監(jiān)督檢查機(jī)制，規(guī)范生產(chǎn)操作行為二、對(duì)藥品質(zhì)量的正確理解n藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥

2、或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。n藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到百姓生命安全和身體健康。n生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要n檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過(guò)程和形式還要合法。三、污染及交叉污染，污染源的產(chǎn)生及控制3.1微生物污染3.1.1定義：微生物（Microorganismsm

3、icrobes）是指一類體積微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，大多是單細(xì)胞的，必須用光學(xué)顯微鏡觀察形態(tài)的微小生物的通稱。3.1.2微生物的特征：個(gè)體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強(qiáng)；易變異。7/73.2微生物污染所引起的藥品質(zhì)量變化（1）藥品物理性狀的改變。（2）藥品化學(xué)成分變化：微生物幾乎具有降解所有有機(jī)物的能力。微生物產(chǎn)酸：可導(dǎo)致液體制劑的PH值降低。微生物產(chǎn)氣：致使藥品化學(xué)成分改變，并可引起安瓿、玻璃瓶爆炸。（3）藥品療效的變化：某些微生物有較強(qiáng)的降解力，因此許多藥可被降解而失效或顯著地改變療效。3.3傳播污染的四大媒介——空氣、水、表面和人體3.3.1空氣：微生物

4、常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。3.3.2潔凈廠房的空氣凈化（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有害氣體，同時(shí)保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產(chǎn)生。B、阻止灰塵的進(jìn)入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。3.3.3潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。（1）空氣——空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。（2）?人體的發(fā)塵——潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。人體所散發(fā)粒子數(shù)（≥0.3μm）體態(tài)散發(fā)粒子數(shù)（萬(wàn)個(gè)／min）站10坐50坐下站起100～

5、250走500～1000爬樓梯1000運(yùn)動(dòng)1500～3000著衣種類????　　　　　　測(cè)定日期????細(xì)菌數(shù)/100cm上衣???內(nèi)側(cè)外側(cè)????使用5日后????300200褲子????內(nèi)側(cè)外側(cè)????使用5日后????45070帽子??內(nèi)側(cè)外側(cè)????使用5日后????100150口罩??內(nèi)側(cè)外側(cè)????使用1日后????2.2×104100襪子????內(nèi)側(cè)外側(cè)????使用1日后????3×1042，8007/7（3）內(nèi)環(huán)境的發(fā)塵——潔凈廠房?jī)?nèi)裝飾的發(fā)塵量，大部分來(lái)自地面（操作人員移動(dòng)時(shí)與地面摩擦引起）。（4）設(shè)備的發(fā)塵——設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)塵。（5）塵埃的積存——

6、凈化空氣流分布不均勻引起。3.3.4空氣過(guò)濾器：按過(guò)濾微粒的大小分為初效、中效、高效。??3.3.5空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評(píng)價(jià)七大指標(biāo)：1、溫濕度；2、靜壓差；3、送風(fēng)量（換氣次數(shù)）；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。3.4水——微生物在絕對(duì)的“純水”中是不能生長(zhǎng)的（1）在生產(chǎn)過(guò)程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網(wǎng)水）→適當(dāng)處理后→生產(chǎn)用水（2）工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。3.5表面（1）一個(gè)表面看起來(lái)很干凈，而實(shí)際上已被千百萬(wàn)個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。（2）清洗表面的基本知識(shí)A應(yīng)使清潔劑與污染物緊密接

7、觸；B從被清洗的表面上移去污染物；C將污染物擴(kuò)散到溶劑中；D防止已擴(kuò)散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。3.6人——生產(chǎn)區(qū)最大的污染源（1）人的頭發(fā)和皮膚。（2）水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。（3）衣著。（4）化妝品和手飾。（5）人為差錯(cuò)引起。四、制藥企業(yè)清潔衛(wèi)生的內(nèi)涵——清洗、滅菌、消毒與除熱原定義清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長(zhǎng)過(guò)程。消毒：消毒（disinfection)是指用物理或化學(xué)方法清除或殺滅除芽孢以外的所有病原微生物。滅菌：是指用物理、化學(xué)方法殺滅或去除所有治病和非治病微生物繁殖體及芽孢的過(guò)程。無(wú)菌：指沒有活的微生物存在。采取

8、防止或杜絕