《藥事管理與法規(guī)》作業(yè)(一)

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1、《藥事管理與法規(guī)》作業(yè)（一）分析講評本次作業(yè)主要涉及教材第一章（緒論）和第二章（藥品監(jiān)管與藥品監(jiān)管立法）和的內(nèi)容，要求大家主要掌握這兩章的基本內(nèi)容和基本概念。本次作業(yè)中大家要特別注意藥品、藥事的概念，藥品的分類及我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)等內(nèi)容。一、名詞解釋1、藥品：見教材第2頁2、藥事：見教材第6頁33、藥事管理：見教材第6頁44、藥事法規(guī)：見教材第6頁5、藥事管理學(xué)科：此概念應(yīng)為藥事管理與法規(guī)學(xué)科，具體內(nèi)容見教材第7頁二、選擇填空（單選）1、我國（《藥品管理法》）規(guī)定國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。2、國家食品藥品監(jiān)管管理局直屬的（中國生物制品鑒定所）是國家檢驗藥

2、品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。3、藥事法律的制定機(jī)關(guān)是（全國人大及其常委會）4、（現(xiàn)代藥）一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品（化學(xué)原料藥及其制劑）、抗生素、生化藥品、發(fā)射性藥品、血清疫苗、血液制品等。5、現(xiàn)行的（《中華人民共和國藥品管理法》）是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)管管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的“根本大法”。6、（傳統(tǒng)藥）一般是指歷史上流傳下來的藥物，其特點是用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論和方法指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。7、1984年我國第一部有關(guān)藥品管理的法律（《中華人民共和國藥品管理法》），經(jīng)由第六屆人民代表大會通過，并

3、于1985年7月1日生效。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydra

4、ulic8、（處方藥）指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。9、我國目前藥品監(jiān)管管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級食品藥品監(jiān)管管理局，還包括（衛(wèi)生行政部門）、中醫(yī)藥管理部門、（工商管理部門）發(fā)展與改革委員會等。A——衛(wèi)生行政部門B——工商管理部門C——全國人大及其常委會D——《中華人民共和國藥品管理法》E——中國生物制品鑒定所F——《藥品管理法》G——《藥品管理法》H——處方藥I——傳統(tǒng)藥J——現(xiàn)代藥三、簡答題1、請列舉藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類內(nèi)容是什么？見教材第3頁2、請列出我國國家食品藥品監(jiān)管管理的主要職責(zé)。見教材第13頁3、請簡述行政復(fù)議和行政訴訟兩者的區(qū)別。

5、參考答案：行政復(fù)議與行政訴訟的區(qū)別公民、法人或其他組織對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服，可以先向上一級行政機(jī)關(guān)或者法律法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請復(fù)議，對復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟，也可以直接向人民法院提起訴訟。法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行政機(jī)關(guān)申請復(fù)議，對復(fù)議不服再向人民法院起訴的，應(yīng)按照法律法規(guī)規(guī)定。行政訴訟和行政復(fù)議是兩個并行的法律救濟(jì)制度。對公民、法人和其他組織而言，行政訴訟和行政復(fù)議都有對其合法權(quán)益保護(hù)的救濟(jì)功能。但兩者有著區(qū)別，行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督制度，是在行政訴訟之前進(jìn)行的。而行政訴訟是司法救濟(jì)，由人民法院作出訴訟裁決，是最終的解決辦法，也被稱作“司法最終救濟(jì)”原則。兩者比

6、較而言，theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic第一，在效

7、力上看，行政訴訟優(yōu)于行政復(fù)議。行政復(fù)議機(jī)關(guān)根據(jù)行政復(fù)議申請人的申請對具體行政行為進(jìn)行審查，行使的只是行政復(fù)議權(quán)，而不能替代司法機(jī)關(guān)對行政爭議行使高效力的司法裁決；第二，依賴行政復(fù)議機(jī)關(guān)處理行政爭議，存在其自身難以完全克服的不足。因為行政復(fù)議機(jī)關(guān)和被申請人都是行政機(jī)關(guān)，容易陷入先入為主的境地，從而影響對事實的正確判斷和對法律法規(guī)的正確理解。在某種情況下，行政機(jī)關(guān)由于與被申請人存在密切關(guān)系，或者因行政爭議本身存在牽連關(guān)系，出于包庇牽就被申請人的錯誤