藥事管理與法規(guī)

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1、藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。大單元小單元細目要點一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

2、(一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內涵(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責執(zhí)業(yè)藥師主要職責4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內容和形式要求（2）繼續(xù)教育學分管理(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內容(三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質量特性（2）藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1）藥品安全風險的特點、分類（2）藥品安全

3、風險管理的主要措施3.我國藥品安全管理的目標任務（1）總體目標（2）規(guī)劃指標（3）主要任務（4）保障措施二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標（1）基本原則（2）總體目標2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制完善體制機制的基本內容4.藥品供應保障體系建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內容（二）藥品供應保障制度1.健全藥品供應保障制度《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應保障制度的任務和要

4、求2.改革完善藥品生產流通使用政策《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容3.改革完善短缺藥品供應保障機制短缺藥品供應保障機制的主要內容(三）國家基本藥物制度1.國家基本藥物制度的內涵（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容（2）實施基本藥物制度的目標（3）基本藥物管理部門及職能2.國家基本藥物目錄管理　?。?）基本藥物遴選原則和范圍（2）國家基本藥物目錄調整依據和周期（3）國家基本藥物目錄構成3.基本藥物質量監(jiān)督管理（1）基本藥物質量監(jiān)管機構及職能（2）基本藥物質量監(jiān)管要求（3）藥品追溯體系的規(guī)定4.基本藥物釆購管理（

5、1）基本藥物集中釆購總體思路（2）基本藥物集中采購主要措施5.基本藥物的報銷與補償（1）基本藥物報銷規(guī)定（2）基本藥物補償規(guī)定6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(一）藥品監(jiān)督管理機構1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關的職責2.藥品管理工作相關部門衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責(二）藥品監(jiān)督管理技術支撐機構國家藥品監(jiān)督管理技術支撐機構的職責中國食品藥品檢定研究

6、院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關的職責(三）藥品管理立法1.法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任2.藥品管理法律體系和法律關系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關系(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設定和實施行政許可的原則和事項（2）行政許可申請和受理（3）撤銷行政許可的情形2.行政強制（1）行政強制措施的種類（2）行政強制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復議行政復

7、議的范圍、申請和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四藥品研制與生產管理(一）藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗的分期和目的（2）藥物非臨床研宄質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊管理與審評審批制度改革（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內容（2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定（3）藥品注冊管理機構　?。?）藥品注冊分類（5）藥品批準文件?。?）新藥監(jiān)測期3.藥品再評價藥品再評價的管理4.中國上市藥品目錄集收錄藥品的范圍和具體信息(二）藥品生產管理1.藥品生產許可（1）藥品生產許可的申請和審批（2

8、）藥品生產許可證管理2.藥品生產質量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實施（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認證