藥事管理與法規(guī)

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1、藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

2、(一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容(三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性（2）藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類（2）藥品安全

3、風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)（2）規(guī)劃指標(biāo)（3）主要任務(wù)（4）保障措施二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則（2）總體目標(biāo)2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容（二）藥品供應(yīng)保障制度1.健全藥品供應(yīng)保障制度《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要

4、求2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的主要內(nèi)容(三）國(guó)家基本藥物制度1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)（3）基本藥物管理部門及職能2.國(guó)家基本藥物目錄管理　　（1）基本藥物遴選原則和范圍（2）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3）國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品追溯體系的規(guī)定4.基本藥物釆購(gòu)管理（

5、1）基本藥物集中釆購(gòu)總體思路（2）基本藥物集中采購(gòu)主要措施5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)(二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國(guó)食品藥品檢定研究

6、院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)(三）藥品管理立法1.法的基本知識(shí)法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關(guān)系(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)（2）行政許可申請(qǐng)和受理（3）撤銷行政許可的情形2.行政強(qiáng)制（1）行政強(qiáng)制措施的種類（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復(fù)議行政復(fù)

7、議的范圍、申請(qǐng)和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四藥品研制與生產(chǎn)管理(一）藥品研制與注冊(cè)管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊(cè)管理與審評(píng)審批制度改革（1）藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容（2）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定（3）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)　?。?）藥品注冊(cè)分類（5）藥品批準(zhǔn)文件?。?）新藥監(jiān)測(cè)期3.藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)的管理4.中國(guó)上市藥品目錄集收錄藥品的范圍和具體信息(二）藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批（2

8、）藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實(shí)施（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認(rèn)證