中藥注射劑再評價

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1、1）2007年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術要求（國食藥監(jiān)注[2007]743號）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/27058.html…..注射劑中所含成份應基本清楚。應對注射劑總固體中所含成份進行系統(tǒng)的化學研究。有效成份制成的注射劑，其單一成份的含量應不少于90％；多成份制成的注射劑，總固體中結構明確成份的含量應不少于60％?！?.……………有效成份制成的注射劑，主藥成份含量應不少于90％。多成份制成的注射劑，所測成份應大于總固體量的80％，注射劑中含有多種結構類型成份的，

2、應分別采用HPLC和/或GC等定量方法測定各主要結構類型成份中至少一種代表性成份的含量，此外，應對未測定的其他成份進行研究。處方中含有毒性成份或已上市單一成份藥品的，應測定其含量。注射劑質量標準中含測指標均應規(guī)定其含量的上下限?！?（2）2009年01月14日吳湞副局長布置2009年藥品安全監(jiān)管工作重點http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/35304.html……..要開展高風險類藥品的再評價，現(xiàn)有的部分注射劑品種，尤其是一些地標升國標的品種，存在一定安全隱患，因此，計劃陸續(xù)對注射劑類藥品開展上市后的再評價?！?/p>

3、（3）2009年02月17日全國藥品安全監(jiān)管工作會議在廣州市召開強化全過程監(jiān)管對高風險類藥品進行再評價http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/35918.html…….2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點主要有以下幾個方面：……對高風險類藥品開展再評價工作，消除產品安全隱患，此項工作將從注射劑類藥品開始著手?！?（4）2009年02月27日福建省出臺《中藥注射劑安全性再評價工作實施方案》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0005/36158.html（5）??2009年06月22日國家食品藥品監(jiān)

4、督管理局召開中藥注射劑監(jiān)督管理工作座談會聽取“兩會”代表委員意見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/39153.html……中藥注射劑安全性再評價工作從兩方面同時展開：突出“全面控制”和“質量安全”，全面排查、最大限度的控制中藥注射劑的安全性風險，對正在生產的中藥注射劑品種和企業(yè)提出風險控制的要求和措施；對所有中藥注射劑品種，要求企業(yè)修改完善藥品說明書，增加安全性信息，主動召回有安全隱患的藥品。與此同時，以“完善研究”、“規(guī)范提高”、“淘汰落后”為原則，從重點品種開始分批開展中藥注射劑再評價工作，根據(jù)臨床使用量、風

5、險高低不同分批公布再評價品種名單，保證中藥注射劑安全有效，質量可控?！?.（6）2009年06月23日甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展中藥注射劑安全性再評價工作http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0005/39205.html（7）??2009年07月03日關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/39573.html（8）2009年07月16日關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知（國食藥監(jiān)辦[2009]359號）http://www.sfda

6、.gov.cn/WS01/CL0055/39880.html…….國家局分期分批組織對重點品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。…..locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,wh

7、ennightcame生產企業(yè)應對照《基本技術要求》，開展相應研究工作。生產企業(yè)完成相關研究后，須按照《中藥注射劑安全性再評價報送資料要求》（附件3）準備資料。2009年12月31日前，應將已完成的藥學研究部分的資料上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，需開展非臨床研究和臨床研究的應連同研究方案一并上報。2010年12月31日前，應將全部研究資料上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?！?……..凡停止生產的中藥注射劑品種，企業(yè)擬恢復生產，應省級藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)處方工藝核查，并對照《質量控制要點》開展風險排查，符合要求后，方可恢復生產。不生產的中藥注射

8、劑品種不能開展再評價?！?.附件：1．中藥注射劑安全性再評價質量控制要點　　　　　2．中藥注射劑安全性再評價基本技術要求