gb 11749-1989_ 牙科復(fù)合樹脂充填材料

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1、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11749-89牙科復(fù)合樹脂充填材料Resin一baseddentalfillingmaterials本標(biāo)準(zhǔn)參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO4049-1978《牙科復(fù)合樹脂充填材料》和ISO/TR7405-1980齒科材料生物評價》。1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹脂充填材料的性能及其試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)固化和光固化的牙科復(fù)合樹脂類充填材料。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適

2、用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6387齒科材料名詞術(shù)語ZBC33018氧化鋅下香酚眾門汀3術(shù)語3.】固化時間在規(guī)定的條件下，從調(diào)和開始至硬化所需的時間。3.2固化深度在規(guī)定的外部能源作用下，材料硬化層的厚度。3.3比色板制造廠提供的，用以檢查固化后材料的顏色和色調(diào)。3.4化學(xué)固化材料在引發(fā)劑和促進劑作用下而固化。3.5光固化材料在光能作用下而固化。3.6恒定質(zhì)量24h內(nèi)質(zhì)量損失不超過0.2mg。3.了細(xì)胞毒性試驗在培養(yǎng)皿中進行細(xì)胞培養(yǎng)，使細(xì)胞生長成融合單層。將試驗材料與細(xì)胞單層直接接觸，觀察對細(xì)胞生長的影響，以便

3、評價試驗材料對細(xì)胞的毒性作用。3.8鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)又稱鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗，一種檢ik9化學(xué)物致突變性能的試驗。美C加州大學(xué)生化教授B·N·Ames等人研究并建立起來的。所以又簡稱Ames試驗。3.，致敏反應(yīng)是一種對物質(zhì)產(chǎn)生免疫學(xué)傳遞的反應(yīng)。對人類來說，這種反應(yīng)可能是騷癢、紅斑、丘疹、小疤.國家技術(shù)監(jiān)督局1989一10一20批準(zhǔn)1990一07一01實施GB11749-69大疤或這些癥狀的綜合反應(yīng)，對動物種系來說，這種反應(yīng)可能不同，僅能看到紅斑和水腫。4分類型化學(xué)固化型

4、光固化5技術(shù)要求5.1牙科復(fù)合樹脂充填材料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的文件制造。5.2生物適應(yīng)性5.2.1無牙髓刺激性。5.2.2無細(xì)胞毒性。5.2，3鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗無誘變性。5.2.4無致敏毒性。5.3物理機械性能5.3.1一般性能按照比色板生產(chǎn)的材料，固化后應(yīng)符合比色板的色調(diào)要求。5.3.21型材料土作時間不小于90s.5.3.31型材料的固化時間不大于5mino5.3.41型材料對環(huán)境光線的敏感性1型材料的3個試樣在規(guī)定的試驗光源下照射60s，任何一個試樣不得出現(xiàn)初凝。5.3.51

5、型材料的固化深度不低于2mm。5.3.6撓曲強度不低于50MPa。5.3.了吸水值和溶解值吸水值不大f50gg/mm'，溶解值不大于5vg/mm,。5.4色穩(wěn)定性三個觀察者中不得有一人發(fā)覺在規(guī)定的條件一F照射后，固化后材料的顏色和色調(diào)出現(xiàn)明顯的變化。6試驗方法從同一批材料中抽取50g樣品進行試驗或必要的重復(fù)試臉。按照制造廠使用說明書的規(guī)定和本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗條件進行調(diào)和制備試樣。II型材料應(yīng)參照制造廠使用說明書推薦的光源，以滿足材料使用條件。除制造]一特別規(guī)定外，全部試樣制備和試驗應(yīng)在環(huán)境溫度23士1℃，相對濕度大

6、于30%環(huán)境中進行。如果材料是貯存在冰箱中，應(yīng)在試驗前取出放置在環(huán)境溫度中以使材料的溫度為23110Co6.1目壩U直觀檢驗應(yīng)符合5.3.1條的規(guī)定。6.2生物適應(yīng)性檢測方法見附錄A(補充件)。6.3工型材料丁作時間6.3.1器具如圖1所示，聚乙烯管(A)安裝在中央有聚酞胺底座(B)上。內(nèi)裝熱電偶(D)的不銹鋼(或黃銅)管(C)通過(B)的孔伸人到(^)管內(nèi)。其中管(A)長8.0士0.2mm，內(nèi)徑4.0士0.2mm,壁厚1.0士0.2mmo底座(B)對管(A)定位部分的直徑為4.0士0.2mm,高2.0士0.2m

7、m。組裝后可在管(A)內(nèi)制備高6mm，直徑為4mm的試樣。直徑為0.2010.05mm,精度為0.1℃的熱電偶和精度適當(dāng)?shù)腦一T記錄儀。GB11149一助圖1工作時間、固化時間測定裝置A一聚乙烯管;B一聚酞胺(或其他適立材米們底座，C一不銹鋼(或黃銅>管;D-熱電偶6.3.2試驗步驟按照制造廠說明書調(diào)和材料，并將模具移人2311℃的環(huán)境溫度中。在調(diào)和開始30s后，將調(diào)和的材料裝人模具的型腔內(nèi)，并用記錄儀記錄材料的溫度。環(huán)境溫度維持在23f1℃。繼續(xù)記錄材料的溫度，直至溫度的峰佰過后。說明:由圖2所示的溫度一時間曲

8、線可看出，調(diào)和后的材料在剛裝入模具時，溫度稍有下降至T"并維持一段時間，然后溫度開始上升。溫度開始上升意味著固化反應(yīng)開始，即工作時間的結(jié)束。記錄從調(diào)和開始至溫度開始上升的時間間隔為工作時間。以上步驟重復(fù)五次。GB11749-助圖2顯示測定工作時間和固化時間的溫度一時間曲線6.3a試驗結(jié)果至少有四次工作時間不小于908，方可認(rèn)為符合5.3.2條的規(guī)定。如果有三次或三次以上工